Estudio de SCB01A en paciente con cáncer de cabeza y cuello
4 de junio de 2023 actualizado por: SynCore Biotechnology Co., Ltd.
Un estudio de fase II de etiqueta abierta para evaluar SCB01A en pacientes con cáncer de cabeza y cuello de células escamosas recurrente o metastásico que han recibido tratamiento a base de platino
Evaluar la seguridad y eficacia de SCB01A en cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de SCB01A en pacientes con carcinoma de células escamosas recurrente o metastásico en cabeza y cuello.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Keelung, Taiwán
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital & lovers lake branch
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Tainan, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwán
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello confirmado
- Pacientes con radioterapia no resecable, inviable, carcinoma recurrente o metastásico, después de un tratamiento previo con un agente de platino.
- Al menos una lesión tumoral medible según RECIST
- Estado funcional adecuado del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Todas las pacientes elegibles en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos.
- Consentimiento informado firmado antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Recibir quimioterapia, radioterapia, cirugía mayor o agentes en investigación
- Enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva grave
- Enfermedad inflamatoria no controlada
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Resultados de las pruebas de laboratorio
- Estado de embarazo o lactancia
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de SCB01A
- Historial de exposición a SCB01A o sus análogos
- Historial de malignidad que no sea cáncer de cabeza y cuello
- Antecedentes de trastorno neurológico o trastorno psiquiátrico activo o significativo
- Cualquier otra razón por la que el investigador considere que el paciente no es apto para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SCB01A
Este estudio es un ensayo de Fase II, de etiqueta abierta, de un solo grupo
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Este estudio es un ensayo de Fase II, de etiqueta abierta, de un solo grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 9 semanas desde la 1ª administración del fármaco
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Evaluar la DCR (=respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR) + enfermedad estable (SD)) al final de la semana 9 (3 ciclos, cada ciclo constaba de 21 días) después del tratamiento con SCB01A, según el Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Respuesta Parcial (RP): Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales. Enfermedad estable (SD): ni la contracción suficiente para calificar para PR ni el aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio. |
9 semanas desde la 1ª administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 36 semanas
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Evaluar la tasa de supervivencia general (SG) a las 36 semanas después del primer tratamiento con SCB01A en pacientes con cáncer de cabeza y cuello de células escamosas recurrente o metastásico que habían sido tratados previamente con terapia con platino.
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un promedio esperado de 36 semanas
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Evaluar la supervivencia libre de progresión según RECIST v.1.1
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 12 semanas
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RECIST v.1.1:
Enfermedad progresiva (EP): Al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
(Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión).
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un promedio esperado de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hui-Hung Wang, MSc, SynCore Biotechnology Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCB01A-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .