Studie van SCB01A bij patiënt met hoofd-halskanker
4 juni 2023 bijgewerkt door: SynCore Biotechnology Co., Ltd.
Een open-label, fase II-onderzoek om SCB01A te evalueren bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde plaveiselcelkanker in het hoofd-halsgebied die een op platina gebaseerde behandeling hebben gekregen
Om de veiligheid en werkzaamheid van SCB01A bij hoofd-halskanker te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van SCB01A te evalueren bij patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom in hoofd-halsgebied.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Keelung, Taiwan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital & Lovers Lake Branch
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Patiënten met niet-reseceerbare, onhaalbare radiotherapie, recidiverend of gemetastaseerd carcinoom, na eerdere behandeling met platina-agens.
- Ten minste één meetbare tumorlaesie volgens RECIST
- Geschikte prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Alle in aanmerking komende patiënten die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Ondertekende geïnformeerde toestemming vóór inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Chemotherapie, bestralingstherapie, grote operaties of onderzoeksagenten ondergaan
- Ernstige pulmonale obstructieve of restrictieve ziekte
- Ongecontroleerde ontstekingsziekte
- Klinisch significante hartziekte
- Resultaten van laboratoriumtests
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van SCB01A
- Geschiedenis van blootstelling aan SCB01A of zijn analogen
- Geschiedenis van maligniteit anders dan hoofd-halskanker
- Geschiedenis van actieve of significante neurologische stoornis of psychiatrische stoornis
- Elke andere reden waarvan de onderzoeker vindt dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SCB01A
Deze studie is een eenarmige, open-label fase II-studie
|
Deze studie is een eenarmige, open-label fase II-studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 9 weken vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel
|
Om de DCR (=complete respons (CR) + partiële respons (PR) + stabiele ziekte (SD)) te beoordelen aan het einde van de 9e week (3 cycli, elke cyclus bestond uit 21 dagen) na behandeling met SCB01A, volgens de Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1. Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm. Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters. Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, rekening houdend met de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek. |
9 weken vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het algehele overlevingspercentage te beoordelen
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 36 weken
|
Om de totale overleving (OS) na 36 weken na de eerste behandeling met SCB01A te beoordelen bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde plaveiselcelkanker in het hoofd-halsgebied die eerder zijn behandeld met platinatherapie.
|
een verwacht gemiddelde van 36 weken
|
|
Om de progressievrije overleving te beoordelen volgens RECIST v.1.1
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 12 weken
|
RECIST v.1.1:
Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is).
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
(Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).
|
een verwacht gemiddelde van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hui-Hung Wang, MSc, SynCore Biotechnology Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
2 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCB01A-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .