Studie av SCB01A hos patient med huvud- och halscancer
4 juni 2023 uppdaterad av: SynCore Biotechnology Co., Ltd.
En öppen fas II-studie för att utvärdera SCB01A hos patienter med återkommande eller metastaserad skivepitelcancer i huvud- och halscancer som har fått platinabaserad behandling
För att utvärdera säkerheten och effekten av SCB01A vid huvud- och halscancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av SCB01A hos patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och nacke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Keelung, Taiwan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital & lovers lake branch
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals
- Patienter med icke-opererbar, omöjlig strålbehandling, återkommande eller metastaserande karcinom, efter tidigare behandling med platinamedel.
- Minst en mätbar tumörskada enligt RECIST
- Lämplig prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Alla kvalificerade patienter i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel
- Undertecknat informerat samtycke före registrering
Exklusions kriterier:
- Får kemoterapi, strålbehandling, större operationer eller undersökningsmedel
- Allvarlig lungobstruktiv eller restriktiv sjukdom
- Okontrollerad inflammatorisk sjukdom
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
- Resultat av laboratorietester
- Graviditets- eller amningsstatus
- Känd överkänslighet mot någon komponent i SCB01A
- Historik av exponering för SCB01A eller dess analoger
- Historik av annan malignitet än cancer i huvud och hals
- Historik med aktiv eller signifikant neurologisk störning eller psykiatrisk störning
- Alla andra skäl som utredaren anser att patienten är olämplig för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SCB01A
Denna studie är en enarms, öppen fas II-studie
|
Denna studie är en enarms, öppen fas II-studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 9 veckor från 1:a administreringen av läkemedel
|
För att bedöma DCR (=komplett svar (CR) + partiellt svar (PR) + stabil sjukdom (SD)) i slutet av den 9:e veckan (3 cykler, varje cykel bestod av 21 dagar) efter behandling med SCB01A, enligt Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) v1.1. Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm. Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien. |
9 veckor från 1:a administreringen av läkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma den totala överlevnadsgraden
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 36 veckor
|
Att bedöma den totala överlevnaden (OS) vid 36 veckor efter första behandlingen med SCB01A hos patienter med återkommande eller metastaserad skivepitelcancer i huvud och hals som tidigare har behandlats med platinaterapi.
|
ett förväntat genomsnitt på 36 veckor
|
|
Att bedöma den progressionsfria överlevnaden enligt RECIST v.1.1
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 12 veckor
|
RECIST v.1.1:
Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien).
Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
(Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression).
|
ett förväntat genomsnitt på 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hui-Hung Wang, MSc, SynCore Biotechnology Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2015
Första postat (Beräknad)
2 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCB01A-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och nacke
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeOligorecurrent och Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringKonjunktivalt melanom | Porocarcinom | Okulär yta Squamous Neoplasia | Merkelcellscancer, ospecificerat | Okulärt talgkarcinom | Okulär basalcellscancerItalien
Kliniska prövningar på SCB01A
-
SynCore Biotechnology Co., Ltd.AvslutadNeoplasmer i huvud och halsTaiwan