Badanie SCB01A u pacjenta z rakiem głowy i szyi
4 czerwca 2023 zaktualizowane przez: SynCore Biotechnology Co., Ltd.
Otwarte badanie fazy II oceniające SCB01A u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi, którzy otrzymywali leczenie oparte na platynie
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności SCB01A w raku głowy i szyi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SCB01A u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Keelung, Tajwan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital & Lovers Lake Branch
-
Tainan, Tajwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Pacjenci z nieoperacyjnym, niemożliwym do wykonania radioterapią, rakiem nawrotowym lub z przerzutami, po wcześniejszym leczeniu platyną.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z RECIST
- Odpowiedni stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Wszystkie kwalifikujące się pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Podpisana świadoma zgoda przed rejestracją
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie chemioterapii, radioterapii, dużych zabiegów chirurgicznych lub środków badawczych
- Ciężka obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc
- Niekontrolowana choroba zapalna
- Klinicznie istotna choroba serca
- Wyniki badań laboratoryjnych
- Stan ciąży lub karmienia piersią
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik SCB01A
- Historia narażenia na SCB01A lub jego analogi
- Historia nowotworów złośliwych innych niż rak głowy i szyi
- Historia aktywnego lub znaczącego zaburzenia neurologicznego lub zaburzenia psychicznego
- Każdy inny powód, dla którego badacz uzna, że pacjent nie nadaje się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SCB01A
To badanie jest jednoramiennym, otwartym badaniem fazy II
|
To badanie jest jednoramiennym, otwartym badaniem fazy II
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 9 tygodni od pierwszego podania leku
|
Aby ocenić DCR (=odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) + stabilizacja choroby (SD)) pod koniec 9 tygodnia (3 cykle, każdy cykl liczył 21 dni) po leczeniu SCB01A, zgodnie z Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Choroba stabilna (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania. |
9 tygodni od pierwszego podania leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: oczekiwana średnia 36 tygodni
|
Ocena wskaźnika przeżycia całkowitego (OS) po 36 tygodniach od pierwszego leczenia SCB01A u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi, którzy byli wcześniej leczeni terapią platyną.
|
oczekiwana średnia 36 tygodni
|
|
Ocena przeżycia wolnego od progresji zgodnie z RECIST v.1.1
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 12 tygodni
|
RECIST v.1.1:
Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu).
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
(Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).
|
oczekiwany średnio 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hui-Hung Wang, MSc, SynCore Biotechnology Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCB01A-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SCB01A
-
SynCore Biotechnology Co., Ltd.ZakończonyNowotwory głowy i szyiTajwan