Az SCB01A vizsgálata fej- és nyakrákos betegekben
2023. június 4. frissítette: SynCore Biotechnology Co., Ltd.
Nyílt, II. fázisú vizsgálat az SCB01A értékelésére visszatérő vagy áttétes laphámsejtes fej- és nyakrákos betegeknél, akik platina alapú kezelésben részesültek
Az SCB01A biztonságosságának és hatékonyságának értékelése fej-nyakrákban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy értékelje az SCB01A biztonságosságát és hatékonyságát visszatérő vagy áttétes laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél a fejben és a nyakban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Keelung, Tajvan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital & Lovers Lake Branch
-
Tainan, Tajvan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajvan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fej és a nyak megerősített laphámsejtes karcinóma
- Nem reszekálható, nem kivitelezhető sugárkezelésben, visszatérő vagy metasztatikus karcinómában szenvedő betegek, korábbi platinakezelést követően.
- Legalább egy mérhető daganatos elváltozás a RECIST szerint
- Megfelelő Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota
- Minden alkalmas fogamzóképes betegnek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia
- A beiratkozás előtt aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Kemoterápia, sugárterápia, nagy műtét vagy vizsgálati szerek fogadása
- Súlyos tüdő obstruktív vagy restriktív betegség
- Nem kontrollált gyulladásos betegség
- Klinikailag jelentős szívbetegség
- Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
- Terhesség vagy szoptatás állapota
- Ismert túlérzékenység az SCB01A bármely összetevőjével szemben
- Az SCB01A vagy analógjainak való kitettség története
- A fej-nyakrákon kívüli rosszindulatú daganatok a kórtörténetében
- Aktív vagy jelentős neurológiai rendellenesség vagy pszichiátriai rendellenesség az anamnézisben
- Bármilyen egyéb ok, amely miatt a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg alkalmatlan a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SCB01A
Ez a vizsgálat egy egyágú, nyílt, II. fázisú vizsgálat
|
Ez a vizsgálat egy egyágú, nyílt, II. fázisú vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: 9 hét a gyógyszer első beadásától számítva
|
A DCR (=teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) + stabil betegség (SD)) értékeléséhez a 9. hét végén (3 ciklus, mindegyik ciklus 21 napból állt) az SCB01A-kezelést követően, a Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) v1.1. Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. Részleges válasz (PR): A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a legkisebb átmérőket tekintve a vizsgálat alatt. |
9 hét a gyógyszer első beadásától számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános túlélési arány felmérése
Időkeret: átlagosan 36 hét
|
A teljes túlélési arány (OS) értékelése az első SCB01A-kezelés után 36 héttel visszatérő vagy metasztatikus laphámrákos fej- és nyakrákban szenvedő betegeknél, akiket korábban platinaterápiával kezeltek.
|
átlagosan 36 hét
|
|
A progressziómentes túlélés értékelése a RECIST v.1.1 szerint
Időkeret: átlagosan 12 hét
|
RECIST v.1.1:
Progresszív betegség (PD): A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során).
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
(Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
|
átlagosan 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hui-Hung Wang, MSc, SynCore Biotechnology Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 1.
Első közzététel (Becsült)
2015. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCB01A-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .