Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCB01A:n tutkimus pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla

sunnuntai 4. kesäkuuta 2023 päivittänyt: SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Avoin vaiheen II tutkimus SCB01A:n arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen levyepiteelipään ja kaulan syöpä ja jotka ovat saaneet platinapohjaista hoitoa

Arvioida SCB01A:n turvallisuutta ja tehoa pään ja kaulan syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan SCB01A:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen levyepiteelisyöpä pään ja kaulan alueella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital & Lovers Lake Branch
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä
  2. Potilaat, joilla on ei-leikkattava, mahdoton toteuttaa sädehoito, uusiutuva tai metastaattinen syöpä aiemman platinahoidon jälkeen.
  3. Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECISTin mukaan
  4. Sopiva Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila
  5. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kemoterapian, sädehoidon, suuren leikkauksen tai tutkimusaineiden vastaanottaminen
  2. Vaikea keuhkojen obstruktiivinen tai rajoittava sairaus
  3. Hallitsematon tulehdussairaus
  4. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  5. Laboratoriokokeiden tulokset
  6. Raskaus tai imetys
  7. Tunnettu yliherkkyys jollekin SCB01A:n komponentille
  8. Aiempi altistuminen SCB01A:lle tai sen analogeille
  9. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin pään ja kaulan syöpää
  10. Aiemmin aktiivinen tai merkittävä neurologinen häiriö tai psykiatrinen häiriö
  11. Mikä tahansa muu syy, jonka vuoksi tutkija katsoo potilaan sopimattomaksi tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SCB01A
Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoin, vaiheen II tutkimus
Lääke: SCB01A
Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoin, vaiheen II tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 9 viikkoa lääkkeen ensimmäisestä annosta

DCR:n (=täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) + vakaa sairaus (SD)) arvioimiseksi 9. viikon lopussa (3 sykliä, jokainen sykli koostui 21 päivästä) SCB01A-hoidon jälkeen Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perustason summahalkaisijat.

Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna otetaan tutkimuksen pienin halkaisija.
9 viikkoa lääkkeen ensimmäisestä annosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisasteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 36 viikkoa
Kokonaiseloonjäämisasteen (OS) arvioimiseksi 36 viikon kuluttua ensimmäisen SCB01A-hoidon jälkeen potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen levyepiteelisyöpä, joita on aiemmin hoidettu platinahoidolla.
odotettu keskiarvo 36 viikkoa
Arvioimaan etenemisvapaata selviytymistä RECIST v.1.1:n mukaan
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 12 viikkoa
RECIST v.1.1: Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
odotettu keskiarvo 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hui-Hung Wang, MSc, SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCB01A-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset SCB01A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa