Mapování metabolických jaterních funkcí u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater
Východiska: Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je nejčastější příčinou chronického onemocnění jater v západním světě a významnou příčinou morbidity a mortality včetně rizika kardiovaskulárních onemocnění. Vládnoucím dogmatem je, že ztučnělá játra dobře fungují. Nedávné studie naznačují opak, ale kvantitativní měření metabolické funkce jater nebyla v NAFLD systematicky zkoumána.
Cíle: Studovat a kvantifikovat specifické metabolické jaterní funkce v různém stupni NAFLD. Dále zmapovat koagulační systém pacientů s NAFLD.
Metody: Klinická studie na lidech. Metabolické jaterní funkce jsou studovány řadou funkčních testů (kapacita eliminace galaktózy (GEC), aminopyrinový dechový test (ABT), míra vymizení indocyaninové zeleně z plazmy (ICG-PDR), funkční jaterní clearance dusíku (FHNC)). Regionální jaterní funkce hodnocená 2-[18F]fluor-2-deoxy-D-galaktózou (FDGal) PET/CT je porovnána s tukovou infiltrací hodnocenou pomocí magnetické rezonance (MRI). Hodnotí se primární a sekundární hemostáza, přírodní antikoagulancia a fibrinolýza.
Perspektivy: Zpochybnit dogma, že jaterní metabolická funkce není u NAFLD ovlivněna, což zlepšuje porozumění vztahu mezi klinickým stupněm NAFLD, histologií, metabolickými funkcemi a zobrazováním. Dále zveřejnit navrhovanou prokoagulační nerovnováhu u NAFLD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Nábor
- Department of Hepatology & Gastroenterology
-
Kontakt:
- Marianne Vonsild
- Telefonní číslo: +45 7846 3892
- E-mail: marianne.vonsild@clin.au.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Na ultrazvuku zjištěna steatóza jater
- Klinická indikace pro jaterní biopsii (typicky trvale zvýšené hladiny alanintransaminázy (ALT))
Kritéria vyloučení:
- Jiná patologie jater
- Spotřeba alkoholu > 20 g/den
- Chronické zánětlivé onemocnění, současná infekce nebo rakovina
- Diabetes mellitus typu I, II nebo HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %)
- Léčba prednisolonem během posledních 8 týdnů
- Těhotenství během posledních 12 měsíců
- Kontraindikace pro MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolická jaterní funkce hodnocená GEC
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Metabolická jaterní funkce hodnocená FHNC
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Metabolická funkce jater hodnocená pomocí ABT
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Metabolická jaterní funkce hodnocená pomocí ICG-PDR
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Regionální metabolická jaterní funkce hodnocená pomocí FDGal PET/CT
Časové okno: Základní linie
|
100 megabecquerel FDGal je injikováno intravenózně na začátku 20minutového PET záznamu a jsou vytvořeny 3D obrazy regionální metabolické jaterní funkce vyjádřené jako jaterní metabolická clearance FDGal.
|
Základní linie
|
|
Regionální tuková infiltrace hodnocená pomocí MRI
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární hemostáza
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Sekundární hemostáza
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Přírodní antikoagulanty
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Fibrinolýza
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hendrik Vilstrup, Professor, Department of Hepatology & Gastroenterology, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Metabolic liver function NAFLD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .