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Cartographie des fonctions hépatiques métaboliques chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique

30 juin 2015 mis à jour par: University of Aarhus

Contexte : La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est la cause la plus fréquente de maladie hépatique chronique dans le monde occidental et une cause importante de morbidité et de mortalité, y compris le risque de maladie cardiovasculaire. Un dogme dominant est qu'un foie gras fonctionne bien. Des études récentes impliquent le contraire, mais les mesures quantitatives de la fonction hépatique métabolique n'ont pas été systématiquement étudiées dans la NAFLD.

Objectifs : Étudier et quantifier les fonctions hépatiques métaboliques spécifiques à divers degrés de NAFLD. En outre, pour cartographier le système de coagulation des patients atteints de NAFLD.

Méthodes : Une étude clinique humaine. Les fonctions métaboliques hépatiques sont étudiées par une série de tests fonctionnels (capacité d'élimination du galactose (GEC), test respiratoire à l'aminopyrine (ABT), vitesse de disparition plasmatique du vert d'indocyanine (ICG-PDR), clairance hépatique fonctionnelle de l'azote (FHNC)). La fonction hépatique régionale évaluée par 2-[18F]fluoro-2-désoxy-D-galactose (FDGal) PET/CT est comparée à l'infiltration de graisse évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM). L'hémostase primaire et secondaire, les anticoagulants naturels et la fibrinolyse sont évalués.

Perspectives : Remettre en question le dogme selon lequel la fonction métabolique hépatique n'est pas affectée dans la NAFLD, en améliorant la compréhension de la relation entre le degré clinique de la NAFLD, l'histologie, les fonctions métaboliques et l'imagerie. De plus, divulguer un déséquilibre procoagulant proposé dans la NAFLD.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Stéatose hépatique non alcoolique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- - Aarhus, Danemark, 8000
    - Recrutement
    - Department of Hepatology & Gastroenterology
    - Contact:
      
      Marianne Vonsild
      
      Numéro de téléphone: +45 7846 3892
      
      E-mail: marianne.vonsild@clin.au.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec divers degrés de NAFLD

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18
Stéatose hépatique découverte à l'échographie
Indication clinique pour la biopsie du foie (taux généralement élevés de manière persistante d'alanine transaminase (ALT))

Critère d'exclusion:

Autre pathologie hépatique
Consommation d'alcool > 20g/jour
Maladie inflammatoire chronique, infection actuelle ou cancer
Diabète sucré de type I, II ou HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %)
Traitement à la prednisolone au cours des 8 dernières semaines
Grossesse au cours des 12 derniers mois
Contre-indication à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fonction métabolique hépatique évaluée par GEC Délai: Ligne de base		Ligne de base
Fonction métabolique du foie évaluée par le FHNC Délai: Ligne de base		Ligne de base
Fonction métabolique hépatique évaluée par ABT Délai: Ligne de base		Ligne de base
Fonction métabolique hépatique évaluée par ICG-PDR Délai: Ligne de base		Ligne de base
Fonction métabolique hépatique régionale évaluée par FDGal PET/CT Délai: Ligne de base	100 mégabecquerel FDGal est injecté par voie intraveineuse au début d'un enregistrement TEP de 20 min et des images 3D de la fonction hépatique métabolique régionale exprimée en termes de clairance métabolique hépatique de FDGal sont créées.	Ligne de base
Infiltration graisseuse régionale évaluée par IRM Délai: Ligne de base		Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Hémostase primaire Délai: Ligne de base	Ligne de base
Hémostase secondaire Délai: Ligne de base	Ligne de base
Anticoagulants naturels Délai: Ligne de base	Ligne de base
Fibrinolyse Délai: Ligne de base	Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

Directeur d'études: Hendrik Vilstrup, Professor, Department of Hepatology & Gastroenterology, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimation)

2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Dernière vérification