Účinky extraktu z pšeničných otrub na kognitivní a paměťové funkce
Účinnost a bezpečnost extraktu z pšeničných otrub na zlepšení kognitivních a paměťových funkcí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě zpráv o neuroprotektivních účincích vodního extraktu z pšenice Triticum aestivum L. nebo jejích otrub vědci předpokládají, že extrakt z pšeničných otrub (WBE) je prospěšný pro starší lidi s kognitivní poruchou související s věkem. Výzkumníci zkoumali účinnost a bezpečnost WBE na zlepšení kognitivních funkcí měřením neuropsychometrických hodnocení u dospělých se subjektivní kognitivní poruchou v randomizované klinické studii.
V této 12týdenní, dvojitě zaslepené placebem kontrolované a paralelní studii bylo náhodně přiděleno sedmdesát účastníků ve věku od 50 do 80 let se subjektivní kognitivní poruchou. Neuropsychologická vyšetření včetně počítačového testu neurokognitivních funkcí (CNT), testu pracovní paměti (WMT), korejského mini-mentálního vyšetření (K-MMSE), stručné kognitivní hodnotící škály (BCRS), prospektivního a retrospektivního dotazníku paměti (PRMQ), škály vnímaného stresu (PSS), 36-Item of Short-Form Health Survey (SF-36) a krev Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) byly použity k posouzení kognitivní funkce před a po intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty se subjektivní kognitivní poruchou
- schopen dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- základní neurodegenerativní onemocnění v anamnéze
- alergický nebo přecitlivělý na některou ze složek testovaných produktů
- anamnéza reakce na kterýkoli z testovaných produktů nebo gastrointestinálních onemocnění, jako je Crohnova choroba nebo gastrointestinální chirurgie
- anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během posledních 2 měsíců
- laboratorní test, zdravotní nebo psychologické podmínky, které vyšetřovatelé považují za překážky úspěšné účasti ve studii atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Skupina WBE
extrakt z pšeničných otrub
|
extrakt z pšeničných otrub (3 g/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kognitivní funkce hodnocené pomocí skóre testu vizuálního učení CNT (počítačový neurokognitivní test)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální podmnožina WMT (test pracovní paměti)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Kognitivní funkce hodnocené skóre CNT (Computerized Neurocognitive Test).
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Kognitivní funkce hodnocené verbálním subtestem WMT (test pracovní paměti)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Kognitivní funkce podle hodnocení BCRS (Brief Cognitive Rating Sclae)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Funkce paměti podle hodnocení PRMQ (Dotazník prospektivní a retrospektivní paměti)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Hodnocení úrovně stresu podle stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Kvalita života hodnocená skórem 36-položkového krátkodobého průzkumu zdraví (SF-36).
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Kognitivní funkce hodnocené neurotrofickým faktorem odvozeným od mozku (BDNF)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CTCF2_2013_WBE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .