Effetti dell'estratto di crusca di frumento sulla funzione cognitiva e della memoria
Efficacia e sicurezza dell'estratto di crusca di frumento sul miglioramento della funzione cognitiva e della memoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sulla base dei rapporti sugli effetti neuroprotettivi dell'estratto acquoso del grano Triticum aestivum L. o della sua crusca, i ricercatori ipotizzano che l'estratto di crusca di frumento (WBE) sia benefico per le persone anziane con decadimento cognitivo associato all'età. I ricercatori hanno studiato l'efficacia e la sicurezza del WBE sul miglioramento della funzione cognitiva attraverso la misurazione delle valutazioni neuropsicometriche negli adulti con deterioramento cognitivo soggettivo mediante uno studio clinico randomizzato.
Settanta partecipanti di età compresa tra 50 e 80 anni con deterioramento cognitivo soggettivo sono stati assegnati in modo casuale a ricevere WBE (3.000 mg/die) in questo studio parallelo di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo. Valutazioni neuropsicologiche tra cui Computerized Neurocognitive Function Test (CNT), Working Memory Test (WMT), Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE), Brief Cognitive Rating Scale (BCRS), Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ), Perceived Stress Scale (PSS), 36-Item of Short-Form Health Survey (SF-36) e Blood Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) sono stati utilizzati per valutare la funzione cognitiva prima e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti con deficit cognitivo soggettivo
- in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- storia della malattia neurodegenerativa sottostante
- allergico o ipersensibile a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti in esame
- storia di reazione a uno qualsiasi dei prodotti in esame o di malattie gastrointestinali come il morbo di Crohn o interventi chirurgici gastrointestinali
- storia di abuso di alcol o sostanze
- partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 2 mesi
- test di laboratorio, condizioni mediche o psicologiche ritenute dagli investigatori per interferire con la partecipazione di successo allo studio ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
placebo
|
Placebo
|
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Sperimentale: Gruppo WBE
estratto di crusca di frumento
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estratto di crusca di frumento (3 g/giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzione cognitiva valutata dal punteggio del test di apprendimento visivo del CNT (test neurocognitivo computerizzato)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sottoinsieme visivo di WMT (test della memoria di lavoro)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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basale e 12 settimane
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Funzione cognitiva valutata dal punteggio CNT (Computerized Neurocognitive Test).
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
|
basale e 12 settimane
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Funzione cognitiva valutata dal subtest verbale del WMT (Working Memory Test)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
|
basale e 12 settimane
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Funzione cognitiva valutata dal BCRS (Brief Cognitive Rating Sclae)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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basale e 12 settimane
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Funzione della memoria valutata dal PRMQ (questionario sulla memoria prospettica e retrospettiva)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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basale e 12 settimane
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Valutazione del livello di stress secondo la scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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basale e 12 settimane
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Qualità della vita valutata dal punteggio del sondaggio in forma abbreviata a 36 voci (SF-36).
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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basale e 12 settimane
|
|
Funzione cognitiva valutata dal fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
|
basale e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTCF2_2013_WBE
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