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Auswirkungen von Weizenkleieextrakt auf die kognitive und Gedächtnisfunktion

13. März 2016 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Weizenkleieextrakt zur Verbesserung der kognitiven und Gedächtnisfunktion

Die Forscher führten eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Humanstudie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Wasserextrakts aus Weizen Triticum aestivum L auf die kognitive und Gedächtnisfunktion zu bewerten. Die Forscher maßen Veränderungen der kognitiven Funktionsparameter, einschließlich CNT, WMT, K-MMSE, BCRS, PRMQ, PSS, SF-36 und BDNF

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf Berichten über die neuroprotektiven Wirkungen von Wasserextrakt aus Weizen Triticum aestivum L. oder seiner Kleie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Extrakt aus Weizenkleie (WBE) für ältere Menschen mit altersbedingter kognitiver Beeinträchtigung von Vorteil ist. Die Forscher untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von WBE bei der Verbesserung der kognitiven Funktion durch Messung der neuropsychometrischen Beurteilungen bei Erwachsenen mit subjektiver kognitiver Beeinträchtigung in einer randomisierten klinischen Studie.

Siebzig Teilnehmer im Alter von 50 bis 80 Jahren mit subjektiver kognitiver Beeinträchtigung wurden in dieser 12-wöchigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten und parallelen Studie randomisiert entweder WBE (3.000 mg/Tag) zugeteilt. Neuropsychologische Beurteilungen einschließlich Computerized Neurocognitive Function Test (CNT), Working Memory Test (WMT), Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE), Brief Cognitive Rating Scale (BCRS), Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ), Perceived Stress Scale (PSS), 36-Item of Short-Form Health Survey (SF-36) und Blood Brain-derived Neurotrophic Factor (BDNF) wurden verwendet, um die kognitive Funktion vor und nach der Intervention zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit subjektiver kognitiver Beeinträchtigung
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der zugrunde liegenden neurodegenerativen Erkrankung
  • allergisch oder überempfindlich gegen einen der Inhaltsstoffe in den Testprodukten sind
  • Geschichte der Reaktion auf eines der Testprodukte oder von Magen-Darm-Erkrankungen wie Morbus Crohn oder Magen-Darm-Chirurgie
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 2 Monate
  • Labortest, medizinische oder psychologische Bedingungen, die nach Ansicht der Prüfärzte eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Experimental: WBE-Gruppe
Weizenkleie-Extrakt
Nahrungsergänzungsmittel: WBE
Weizenkleieextrakt (3 g/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Funktion, bewertet anhand des visuellen Lerntestergebnisses von CNT (computergestützter neurokognitiver Test)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Teilmenge des WMT (Arbeitsgedächtnistest)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen
Kognitive Funktion, bewertet durch den CNT-Score (Computerized Neurocognitive Test).
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen
Kognitive Funktion, bewertet durch den verbalen Untertest des WMT (Arbeitsgedächtnistest)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen
Kognitive Funktion gemäß BCRS (Brief Cognitive Rating Sclae)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen
Gedächtnisfunktion, bewertet durch den PRMQ (Prospective and Retrospective Memory Questionnaire)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen
Bewertung des Stressniveaus, bewertet durch die Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen
Lebensqualität, bewertet anhand des 36-Punkte-Scores der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36).
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen
Kognitive Funktion, bewertet durch den Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTCF2_2013_WBE

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Klinische Studien zur Kognitive Funktion 1, Sozial

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