- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02489747
Effekter af hvedeklidekstrakt på kognitiv funktion og hukommelsesfunktion
Effekt og sikkerhed af hvedeklidekstrakt på forbedring af kognitiv funktion og hukommelsesfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseret på rapporter om de neurobeskyttende virkninger af vandekstrakt fra hvede Triticum aestivum L. eller dets klid, antager efterforskerne, at ekstrakt af hvedeklid (WBE) er gavnligt for ældre mennesker med aldersrelateret kognitiv svækkelse. Forskerne undersøgte effektiviteten og sikkerheden af WBE til forbedring af kognitiv funktion gennem måling af de neuropsykometriske vurderinger hos voksne med subjektiv kognitiv svækkelse i et randomiseret klinisk forsøg.
Halvfjerds deltagere i alderen fra 50 til 80 år med subjektiv kognitiv svækkelse blev tilfældigt tildelt til at modtage enten WBE (3.000 mg/dag) i denne 12-ugers, dobbeltblindede placebokontrollerede og parallelle undersøgelse. Neuropsykologiske vurderinger, herunder computeriseret neurokognitiv funktionstest (CNT), arbejdshukommelsestest (WMT), koreansk mini-mental tilstandsundersøgelse (K-MMSE), Brief Cognitive Rating Scale (BCRS), Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ), Perceived Stress Scale (PSS), 36-Item of Short-Form Health Survey (SF-36) og blood Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) blev brugt til at vurdere den kognitive funktion før og efter interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer med subjektiv kognitiv svækkelse
- kunne give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- historie med underliggende neurodegenerativ sygdom
- allergisk eller overfølsom over for nogen af ingredienserne i testprodukterne
- historie med reaktion på et hvilket som helst af testprodukterne eller af gastrointestinale sygdomme såsom Crohns sygdom eller mave-tarmkirurgi
- historie med alkohol- eller stofmisbrug
- deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 2 måneder
- laboratorietest, medicinske eller psykologiske tilstande, som efterforskerne anser for at forstyrre vellykket deltagelse i undersøgelsen osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo gruppe
placebo
|
Placebo
|
Eksperimentel: WBE gruppe
ekstrakt af hvedeklid
|
hvedeklidekstrakt (3 g/dag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kognitiv funktion vurderet ved den visuelle indlæringstestscore for CNT (computeriseret neurokognitiv test)
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Visuel delmængde af WMT (arbejdshukommelsestest)
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
baseline og 12 uger
|
Kognitiv funktion vurderet ved CNT (Computerized Neurocognitive Test) score
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
baseline og 12 uger
|
Kognitiv funktion vurderet ved den verbale deltest af WMT (Working Memory Test)
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
baseline og 12 uger
|
Kognitiv funktion vurderet af BCRS (Brief Cognitive Rating Sclae)
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
baseline og 12 uger
|
Hukommelsesfunktion vurderet af PRMQ (Prospective and Retrospective Memory Questionnaire)
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
baseline og 12 uger
|
Evaluering af stressniveau som vurderet af skalaen for opfattet stress (PSS)
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
baseline og 12 uger
|
Livskvalitet vurderet af 36-elements kortformede sund undersøgelse (SF-36) score
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
baseline og 12 uger
|
Kognitiv funktion vurderet af den hjerneafledte neurotrofiske faktor (BDNF)
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CTCF2_2013_WBE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv funktion 1, Social
-
University of YorkAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Social isolation | Social interaktionDet Forenede Kongerige
-
Pontificia Universidad Catolica de ValparaisoAfsluttetKognitiv funktion 1, SocialChile
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Illinois at Chicago; National Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Huie-Ling ChiuAfsluttetKognitiv funktion 1, SocialTaiwan
-
Federal University of São PauloUniversity of Sao PauloAfsluttetKognitiv funktion 1, Social
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...Trukket tilbageForældres stress | Forældreskab | Familieforhold | Familiekonflikt | Mor-barn relationer | Overgreb mod forældre | Childhood Disorder of Social Function, UspecificeretForenede Stater
-
University of BarcelonaUniversity of Pittsburgh; Germans Trias i Pujol Hospital; Ministerio de Economía... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAldring | Kognitiv funktion 1, SocialSpanien
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Qserve; Dent Neurologic InstituteAfsluttet
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater