- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02489747
Efectos del extracto de salvado de trigo en la función cognitiva y de memoria
Eficacia y seguridad del extracto de salvado de trigo en la mejora de la función cognitiva y de la memoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con base en los informes sobre los efectos neuroprotectores del extracto acuoso de trigo Triticum aestivum L. o su salvado, los investigadores plantean la hipótesis de que el extracto de salvado de trigo (WBE) es beneficioso para las personas mayores con deterioro cognitivo asociado con la edad. Los investigadores investigaron la eficacia y seguridad de WBE en la mejora de la función cognitiva mediante la medición de evaluaciones neuropsicométricas en adultos con deterioro cognitivo subjetivo mediante un ensayo clínico aleatorizado.
Setenta participantes de 50 a 80 años de edad con deterioro cognitivo subjetivo fueron asignados al azar para recibir WBE (3000 mg/día) en este ensayo paralelo, doble ciego, controlado con placebo y de 12 semanas. Evaluaciones neuropsicológicas que incluyen la prueba de función neurocognitiva computarizada (CNT), la prueba de memoria de trabajo (WMT), el miniexamen coreano del estado mental (K-MMSE), la escala de calificación cognitiva breve (BCRS), el cuestionario de memoria prospectivo y retrospectivo (PRMQ), la escala de estrés percibido (PSS), 36-Item of Short-Form Health Survey (SF-36) y sangre del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) se utilizaron para evaluar la función cognitiva antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos con deterioro cognitivo subjetivo
- capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad neurodegenerativa subyacente
- alérgico o hipersensible a cualquiera de los ingredientes en los productos de prueba
- antecedentes de reacción a cualquiera de los productos de prueba o de enfermedades gastrointestinales como la enfermedad de Crohn o cirugía gastrointestinal
- historial de abuso de alcohol o sustancias
- participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 2 meses
- prueba de laboratorio, condiciones médicas o psicológicas que los investigadores consideren que interfieren con la participación exitosa en el estudio, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo placebo
placebo
|
Placebo
|
Experimental: Grupo WBE
extracto de salvado de trigo
|
extracto de salvado de trigo (3 g/día)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Función cognitiva evaluada por la puntuación de la prueba de aprendizaje visual de CNT (prueba neurocognitiva computarizada)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
línea de base y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Subconjunto visual de WMT (prueba de memoria de trabajo)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
línea de base y 12 semanas
|
Función cognitiva evaluada por la puntuación CNT (Prueba neurocognitiva computarizada)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
línea de base y 12 semanas
|
Función cognitiva evaluada por la subprueba verbal de WMT (Prueba de memoria de trabajo)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
línea de base y 12 semanas
|
Función cognitiva evaluada por el BCRS (Brief Cognitive Rating Sclae)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
línea de base y 12 semanas
|
Función de la memoria evaluada por el PRMQ (Cuestionario de Memoria Prospectiva y Retrospectiva)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
línea de base y 12 semanas
|
Evaluación del nivel de estrés según la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
línea de base y 12 semanas
|
Calidad de vida evaluada por la puntuación de la encuesta saludable de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
línea de base y 12 semanas
|
Función cognitiva evaluada por el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
línea de base y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CTCF2_2013_WBE
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