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Efectos del extracto de salvado de trigo en la función cognitiva y de memoria

13 de marzo de 2016 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Eficacia y seguridad del extracto de salvado de trigo en la mejora de la función cognitiva y de la memoria

Los investigadores realizaron un ensayo en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad del extracto acuoso de trigo Triticum aestivum L en la función cognitiva y de la memoria. Los investigadores midieron los cambios en los parámetros de la función cognitiva, incluidos CNT, WMT, K-MMSE, BCRS, PRMQ, PSS, SF-36 y BDNF.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con base en los informes sobre los efectos neuroprotectores del extracto acuoso de trigo Triticum aestivum L. o su salvado, los investigadores plantean la hipótesis de que el extracto de salvado de trigo (WBE) es beneficioso para las personas mayores con deterioro cognitivo asociado con la edad. Los investigadores investigaron la eficacia y seguridad de WBE en la mejora de la función cognitiva mediante la medición de evaluaciones neuropsicométricas en adultos con deterioro cognitivo subjetivo mediante un ensayo clínico aleatorizado.

Setenta participantes de 50 a 80 años de edad con deterioro cognitivo subjetivo fueron asignados al azar para recibir WBE (3000 mg/día) en este ensayo paralelo, doble ciego, controlado con placebo y de 12 semanas. Evaluaciones neuropsicológicas que incluyen la prueba de función neurocognitiva computarizada (CNT), la prueba de memoria de trabajo (WMT), el miniexamen coreano del estado mental (K-MMSE), la escala de calificación cognitiva breve (BCRS), el cuestionario de memoria prospectivo y retrospectivo (PRMQ), la escala de estrés percibido (PSS), 36-Item of Short-Form Health Survey (SF-36) y sangre del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) se utilizaron para evaluar la función cognitiva antes y después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos con deterioro cognitivo subjetivo
  • capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedad neurodegenerativa subyacente
  • alérgico o hipersensible a cualquiera de los ingredientes en los productos de prueba
  • antecedentes de reacción a cualquiera de los productos de prueba o de enfermedades gastrointestinales como la enfermedad de Crohn o cirugía gastrointestinal
  • historial de abuso de alcohol o sustancias
  • participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 2 meses
  • prueba de laboratorio, condiciones médicas o psicológicas que los investigadores consideren que interfieren con la participación exitosa en el estudio, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
placebo
Placebo
Experimental: Grupo WBE
extracto de salvado de trigo
extracto de salvado de trigo (3 g/día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función cognitiva evaluada por la puntuación de la prueba de aprendizaje visual de CNT (prueba neurocognitiva computarizada)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Subconjunto visual de WMT (prueba de memoria de trabajo)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
línea de base y 12 semanas
Función cognitiva evaluada por la puntuación CNT (Prueba neurocognitiva computarizada)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
línea de base y 12 semanas
Función cognitiva evaluada por la subprueba verbal de WMT (Prueba de memoria de trabajo)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
línea de base y 12 semanas
Función cognitiva evaluada por el BCRS (Brief Cognitive Rating Sclae)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
línea de base y 12 semanas
Función de la memoria evaluada por el PRMQ (Cuestionario de Memoria Prospectiva y Retrospectiva)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
línea de base y 12 semanas
Evaluación del nivel de estrés según la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
línea de base y 12 semanas
Calidad de vida evaluada por la puntuación de la encuesta saludable de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
línea de base y 12 semanas
Función cognitiva evaluada por el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CTCF2_2013_WBE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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