Echokardiografické hodnocení účinků dexmedetomidinu u diastolické dysfunkce
6. srpna 2015 aktualizováno: Yonsei University
Dexmedetomidin je selektivní α2 adrenergní agonista, který lze považovat za primární anestetikum, adjuvans k propofolu nebo inhalačním anestetikům.
Dexmedetomidin zprostředkovává svůj kardiovaskulární účinek aktivací receptorů v centrálním a periferním nervovém systému.
Klasická kardiovaskulární odpověď dexmedetomidinu je dvoufázová s počátečním zkráceným zvýšením krevního tlaku následovaným dlouhotrvajícím poklesem TK a HR.
Bylo několik zpráv o těchto hemodynamických změnách dexmedetomidinu, ale ne o hodnocení přímé srdeční funkce u pacientů, u kterých již existovala diastolická dysfunkce.
Účelem této studie je zhodnotit účinky dexmedetomidinu jako adjuvans anestetika u diastolické dysfunkce pomocí echokardiografie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení zahrnovala pacienty, kteří odhadli laterální e' rychlost <10 cm/s nebo septální e' rychlost <8 cm/s z mitrálních anuloidů a průměrovali E/e' ≧ 9 v předoperačním echokardiografickém hodnocení. U pacientů ve vyšším věku (> 60 let), kteří nepodstoupili předoperační echokardiografické vyšetření, byl získán písemný souhlas a byla provedena TTE k posouzení přítomnosti diastolické dysfunkce; byli zahrnuti pacienti s diastolickou dysfunkcí, jak byla definována výše, a pacienti bez ní byli vyloučeni
- Věk nad 40 let.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav II, III.
- Zachovaná systolická funkce (ejekční frakce > 50 %)
Kritéria vyloučení:
Kritéria pro vyloučení zahrnovala pacienty, kteří odhadovali laterální e' rychlost >10 cm/s nebo septální e' rychlost >8 cm/s od mitrálních anuloidů a průměrovali E/e' ≦ 8 v předoperačním echokardiografickém hodnocení.
- závažné funkční onemocnění jater nebo ledvin
- diagnostikované HF (ejekční frakce LK <50 % nebo abnormalita pohybu stěny)
- arytmie nebo byl léčen antiarytmikem.
- těžká bradykardie (HR < 45 bpm) a AV blokáda 6. patologická léze jícnu (striktury jícnu nebo varixy) 7. těhotenství 8. těžká chronická obstrukční plicní nemoc.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
|
Vzorce pro podávání byly randomizovány počítačově generovanou randomizací.
Pacienti a anesteziolog, kteří celou tuto studii administrovali a prováděli, byli zaslepeni při přidělování léků.
Anesteziolog, který byl odpovědný za přípravu léků, byl jedinou osobou, která během studie poznala randomizační kód.
10 minut po indukci anestetika by dexmedetomidinová skupina zahájila podávání dexmedetomidinu (1 μg/kg) během 10 minut, po kterém následovala infuze dexmedetomidinu (0,5 μg/kg/min).
Bispektrální index byl sledován nepřetržitě s cílem 40±5.
Cílové koncentrace remifentanilu a fresofolu byly kontrolovány postupně v souladu s BIS.
Pomocí transezofageální echokardiografie vyhodnotíme změny srdeční funkce včetně Tei indexu a srdečního výdeje.
|
|
Komparátor placeba: běžná slanost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
biventrikulární diastolická funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu 10 minut po indukci (T1), 20 minut po zatížení Dex (T2), 40 minut po zatížení Dex (T3), 60 minut po zatížení Dex (T4)
|
E/e'odhad s použitím tkáňového Dopplerova indexu
|
Změna od výchozího stavu 10 minut po indukci (T1), 20 minut po zatížení Dex (T2), 40 minut po zatížení Dex (T3), 60 minut po zatížení Dex (T4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tei-index (index výkonu myokardu)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 10 minut po indukci (T1), 20 minut po naložení Dex (T2), 40 minut po naložení Dex (T3), 60 minut po naložení Dex (T4)
|
tkáňový dopplerovský výkon myokardu odvozený z obrazu
|
Změna od výchozí hodnoty 10 minut po indukci (T1), 20 minut po naložení Dex (T2), 40 minut po naložení Dex (T3), 60 minut po naložení Dex (T4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 4-2015-0284
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .