Évaluation échocardiographique des effets de la dexmédétomidine sur la dysfonction diastolique
6 août 2015 mis à jour par: Yonsei University
La dexmédétomidine est un agoniste α2 adrénergique sélectif qui peut être considéré comme un anesthésique primaire, un adjuvant au propofol ou des anesthésiques par inhalation.
La dexmédétomidine médie son effet cardiovasculaire par l'activation des récepteurs du système nerveux central et périphérique.
La réponse cardiovasculaire classique de la dexmédétomidine est biphasique avec une augmentation initiale raccourcie de la pression artérielle suivie d'une diminution durable de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
Il y a eu plusieurs rapports sur ces modifications hémodynamiques de la dexmédétomidine, mais pas sur l'évaluation de la fonction cardiaque directe de patients chez lesquels un dysfonctionnement diastolique préexistait.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la dexmédétomidine comme adjuvant anesthésique dans le dysfonctionnement diastolique en utilisant l'échocardiographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion incluaient les patients qui estimaient la vitesse e' latérale <10 cm/s ou la vitesse e' septale <8 cm/s à partir de l'anneau mitral et avaient un E/e' moyen ≧ 9 lors de l'évaluation échocardiographique préopératoire. Pour les patients âgés (> 60 ans) qui n'ont pas subi d'évaluation échocardiographique préopératoire, un consentement écrit a été obtenu et un TTE a été réalisé pour évaluer la présence d'un dysfonctionnement diastolique ; les patients avec un dysfonctionnement diastolique, tel que défini précédemment, ont été inclus et ceux sans ont été exclus
- Au-dessus de 40 ans.
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) État physique II, III.
- Fonction systolique préservée (Fraction d'éjection > 50%)
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion incluaient les patients qui estimaient la vitesse e' latérale > 10 cm/s ou la vitesse e' septale > 8 cm/s à partir de l'anneau mitral, et avaient en moyenne E/e' ≦ 8 lors de l'évaluation échocardiographique préopératoire.
- maladie fonctionnelle grave du foie ou des reins
- IC diagnostiquée (fraction d'éjection du VG < 50 % ou anomalie du mouvement de la paroi)
- arythmie ou a reçu un traitement avec un médicament antiarythmique.
- bradycardie sévère (FC < 45 bpm) et bloc AV 6. lésion œsophagienne pathologique (sténose œsophagienne ou varices) 7. grossesse 8. maladie pulmonaire obstructive chronique sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe dexmédétomidine
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Les formules administrées ont été randomisées par randomisation générée par ordinateur.
Les patients et l'anesthésiste, qui ont administré et mené tout cet essai, n'ont pas été informés de l'attribution des médicaments.
Un anesthésiste, responsable de la préparation des médicaments, était la seule personne à connaître le code de randomisation au cours de l'essai.
10 minutes après l'induction anesthésique, le groupe dexmédétomidine commencerait le chargement de dexmédétomidine (1 μg/kg) pendant 10 minutes suivi d'une perfusion de dexmédétomidine (0,5 μg/kg/min).
L'indice bispectral a été surveillé en continu en ciblant 40 ± 5.
Les concentrations cibles de rémifentanil et de fresofol ont été contrôlées par étapes conformément au BIS.
À l'aide de l'échocardiographie transoesophagienne, nous évaluerons les modifications de la fonction cardiaque, notamment l'indice Tei et le débit cardiaque.
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Comparateur placebo: solution saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fonction diastolique biventriculaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 10 min après l'induction (T1), 20 min après le chargement Dex (T2), 40 min après le chargement Dex (T3), 60 min après le chargement Dex (T4)
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E/e'estimé en utilisant l'indice Doppler tissulaire
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Changement par rapport à la ligne de base 10 min après l'induction (T1), 20 min après le chargement Dex (T2), 40 min après le chargement Dex (T3), 60 min après le chargement Dex (T4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tei-index (indice de performance myocardique)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 10 min après l'induction (T1), 20 min après le chargement Dex (T2), 40 min après le chargement Dex (T3), 60 min après le chargement Dex (T4)
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performance myocardique dérivée de l'image Doppler tissulaire
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Changement par rapport à la ligne de base 10 min après l'induction (T1), 20 min après le chargement Dex (T2), 40 min après le chargement Dex (T3), 60 min après le chargement Dex (T4)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2015
Première publication (Estimation)
3 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2015-0284
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