Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echocardiografische evaluatie van de effecten van dexmedetomidine bij diastolische disfunctie

6 augustus 2015 bijgewerkt door: Yonsei University
Dexmedetomidine is een selectieve α2-adrenerge agonist die kan worden beschouwd als een primair anestheticum, een adjuvans bij propofol of inhalatie-anesthetica. Dexmedetomidine medieert het cardiovasculaire effect door activering van receptoren in het centrale en perifere zenuwstelsel. De klassieke cardiovasculaire respons van dexmedetomidine is bifasisch met aanvankelijk kortere stijging van de bloeddruk gevolgd door langdurige daling van BP en HR. Er waren verschillende rapporten over deze hemodynamische veranderingen van dexmedetomidine, maar niet de evaluatie van de directe hartfunctie van patiënten met een reeds bestaande diastolische disfunctie. Het doel van deze studie is om de effecten van dexmedetomidine als anesthetisch adjuvans bij diastolische disfunctie te evalueren door middel van echocardiografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Tot de inclusiecriteria behoorden patiënten die de laterale e'-snelheid <10 cm/s of de septale e'-snelheid <8 cm/s vanaf de mitralisannuli schatten en een gemiddelde E/e' ≧ 9 hadden bij preoperatieve echocardiografische evaluatie. Voor patiënten van hoge leeftijd (> 60 jaar) die geen preoperatieve echocardiografische evaluatie ondergingen, werd schriftelijke toestemming verkregen en werd TTE uitgevoerd om de aanwezigheid van diastolische disfunctie te evalueren; patiënten met diastolische disfunctie, zoals eerder gedefinieerd, werden opgenomen en degenen zonder diastolische disfunctie werden uitgesloten

  1. Boven de 40 jaar.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status II, III.
  3. Behoud van systolische functie (ejectiefractie > 50%)

Uitsluitingscriteria:

Tot de uitsluitingscriteria behoorden patiënten die de laterale e'-snelheid >10 cm/s of de septale e'-snelheid >8 cm/s vanaf de mitralisannuli schatten, en een gemiddelde E/e' ≦ 8 bij preoperatieve echocardiografische evaluatie.

  1. ernstige functionele lever- of nierziekte
  2. gediagnosticeerd HF (LV ejectiefractie <50%, of wandbewegingsafwijking)
  3. aritmie of kreeg een behandeling met een anti-aritmicum.
  4. ernstige bradycardie (HR < 45 bpm) en AV-blok 6. pathologische slokdarmlaesie (oesofageale vernauwing of varix) 7. zwangerschap 8. ernstige chronische obstructieve longziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Formule voor toegediend werden gerandomiseerd door computergegenereerde randomisatie. De patiënten en de anesthesioloog, die dit hele onderzoek hebben uitgevoerd en uitgevoerd, waren blind voor de medicatietoewijzing. Een anesthesioloog, die verantwoordelijk was voor de bereiding van medicatie, was de enige persoon die de randomisatiecode tijdens de proef herkende. 10 minuten na de inductie van de anesthesie begon de dexmedetomidinegroep met het laden van dexmedetomidine (1 μg/kg) gedurende 10 minuten na de infusie van dexmedetomidine (0,5 μg/kg/min). Bispectrale index werd continu gevolgd gericht op 40 ± 5. Doelconcentraties van remifentanil en fresofol werden stapsgewijs gecontroleerd in overeenstemming met BIS. Met behulp van de transoesofageale echocardiografie zullen we de veranderingen van de hartfunctie evalueren, inclusief de Tei-index en het hartminuutvolume.
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
Geneesmiddel: normale zoutoplossing (zoutoplossing 0,9%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
biventriculaire diastolische functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 10 min na inductie (T1), 20 min na Dex-loading (T2), 40 min na Dex-loading (T3), 60 min na Dex-loading (T4)
E/e' geschat met behulp van weefsel Doppler-index
Verandering ten opzichte van baseline 10 min na inductie (T1), 20 min na Dex-loading (T2), 40 min na Dex-loading (T3), 60 min na Dex-loading (T4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tei-index (myocardiale prestatie-index)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 10 min. na inductie (T1), 20 min. na Dex-loading (T2), 40 min. na Dex-loading (T3), 60 min. na Dex-loading (T4)
weefsel Doppler beeld-afgeleide myocardiale prestaties
Verandering ten opzichte van baseline 10 min. na inductie (T1), 20 min. na Dex-loading (T2), 40 min. na Dex-loading (T3), 60 min. na Dex-loading (T4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2015-0284

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onder algemene verdoving

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren