拡張機能障害におけるデクスメデトミジンの効果の心エコー検査による評価
2015年8月6日 更新者：Yonsei University
デクスメデトミジンは、一次麻酔薬、プロポフォールまたは吸入麻酔薬のアジュバントとして考えられる選択的 α2 アドレナリン作動薬です。
デクスメデトミジンは、中枢神経系および末梢神経系の受容体の活性化を通じて心血管作用を仲介します。
デクスメデトミジンの典型的な心血管反応は、最初に短期間で血圧が上昇し、その後長期間にわたって血圧と心拍数が低下する二相反応です。
デクスメデトミジンのこれらの血行力学的変化についてはいくつかの報告がありましたが、拡張機能障害の既存の患者の直接的な心臓機能の評価については報告されていませんでした。
この研究の目的は、心エコー検査を使用して拡張機能障害における麻酔補助剤としてのデクスメデトミジンの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準には、僧帽弁輪から側方 e' 速度 <10 cm/s または中隔 e' 速度 <8 cm/s と推定され、術前心エコー検査の評価で平均 E/e' ≧ 9 の患者が含まれていました。 術前心エコー検査を受けなかった高齢者（60歳以上）の患者については、書面による同意を得て、拡張機能障害の存在を評価するためにTTEを実施した。前に定義した拡張機能障害のある患者は含まれ、拡張機能障害のない患者は除外された
- 40歳以上。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 II、III。
- 収縮機能の維持 (駆出率 > 50%)
除外基準:
除外基準には、僧帽弁輪から側方 e' 速度 >10 cm/s または中隔 e' 速度 >8 cm/s と推定され、術前心エコー検査の評価で平均 E/e' ≦ 8 の患者が含まれていました。
- 重度の機能性肝臓または腎臓疾患
- 心不全と診断された（左室駆出率<50%、または壁運動異常）
- 不整脈、または抗不整脈薬による治療を受けている。
- 重度の徐脈（HR < 45 bpm）および房室ブロック 6. 食道の病的病変（食道狭窄または静脈瘤） 7. 妊娠 8. 重度の慢性閉塞性肺疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン群
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投与される処方は、コンピューター生成のランダム化によってランダム化されました。
このすべての試験を管理および実施した患者と麻酔科医は、薬剤の割り当てについて知らされていなかった。
治験中にランダム化コードを認識したのは、薬剤の準備を担当する麻酔科医ただ一人でした。
麻酔導入の 10 分後、デクスメデトミジン グループは 10 分間デクスメデトミジン (1 μg/kg) の負荷を開始し、続いてデクスメデトミジン (0.5 μg/kg/分) を注入します。
バイスペクトル指数は 40±5 を目標として継続的に監視されました。
レミフェンタニルとフレソフォールの目標濃度はBISに従って段階的に制御されました。
経食道心エコー検査を用いて、Tei Indexや心拍出量などの心機能の変化を評価します。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両室拡張機能
時間枠：ベースラインからの変化 導入 10 分後 (T1)、Dex 負荷後 20 分 (T2)、Dex 負荷後 40 分 (T3)、Dex 負荷後 60 分 (T4)
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組織ドプラ指数を使用した E/e 推定
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ベースラインからの変化 導入 10 分後 (T1)、Dex 負荷後 20 分 (T2)、Dex 負荷後 40 分 (T3)、Dex 負荷後 60 分 (T4)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テイインデックス（心筋パフォーマンス指数）
時間枠：ベースラインからの変化 導入 10 分後 (T1)、Dex 負荷後 20 分 (T2)、Dex 負荷後 40 分 (T3)、Dex 負荷後 60 分 (T4)
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組織ドプラ画像から導出された心筋パフォーマンス
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ベースラインからの変化 導入 10 分後 (T1)、Dex 負荷後 20 分 (T2)、Dex 負荷後 40 分 (T3)、Dex 負荷後 60 分 (T4)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月6日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2015-0284
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デクスメデトミジンの臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida と他の協力者募集
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University of Malayaまだ募集していません