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Echokardiographische Bewertung der Wirkung von Dexmedetomidin bei diastolischer Dysfunktion

6. August 2015 aktualisiert von: Yonsei University
Dexmedetomidin ist ein selektiver α2-adrenerger Agonist, der als Primäranästhetikum, als Adjuvans zu Propofol oder als Inhalationsanästhetikum angesehen werden kann. Dexmedetomidin vermittelt seine kardiovaskuläre Wirkung durch die Aktivierung von Rezeptoren im zentralen und peripheren Nervensystem. Die klassische kardiovaskuläre Reaktion von Dexmedetomidin ist zweiphasig mit einem anfänglichen kurzen Anstieg des Blutdrucks, gefolgt von einem langanhaltenden Abfall des Blutdrucks und der Herzfrequenz. Es gab mehrere Berichte über diese hämodynamischen Veränderungen von Dexmedetomidin, jedoch nicht die Bewertung der direkten Herzfunktion von Patienten, bei denen bereits eine diastolische Dysfunktion bestand. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Dexmedetomidin als Anästhetikum zu bewerten Adjuvans bei diastolischer Dysfunktion mithilfe der Echokardiographie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien umfassten Patienten, die die laterale e'-Geschwindigkeit von <10 cm/s oder die septale e'-Geschwindigkeit von <8 cm/s vom Mitralring aus schätzten und bei der präoperativen echokardiographischen Untersuchung einen durchschnittlichen E/e'-Wert von ≥ 9 aufwiesen. Bei Patienten im höheren Alter (> 60 Jahre), die keiner präoperativen echokardiographischen Untersuchung unterzogen wurden, wurde eine schriftliche Einwilligung eingeholt und eine TTE durchgeführt, um das Vorliegen einer diastolischen Dysfunktion zu beurteilen; Patienten mit diastolischer Dysfunktion, wie zuvor definiert, wurden eingeschlossen und Patienten ohne diastolische Dysfunktion ausgeschlossen

  1. Über 40 Jahre alt.
  2. Physischer Status II, III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  3. Erhaltene systolische Funktion (Auswurffraktion > 50 %)

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien umfassten Patienten, die eine laterale e'-Geschwindigkeit von >10 cm/s oder eine septale e'-Geschwindigkeit von >8 cm/s vom Mitralring aus schätzten und bei der präoperativen echokardiographischen Untersuchung ein durchschnittliches E/e' ≤ 8 aufwiesen.

  1. schwere funktionelle Leber- oder Nierenerkrankung
  2. diagnostizierte Herzinsuffizienz (LV-Auswurffraktion <50 % oder Wandbewegungsanomalie)
  3. Herzrhythmusstörung oder eine Behandlung mit einem Antiarrhythmikum.
  4. schwere Bradykardie (HF < 45 Schläge pro Minute) und AV-Block 6. pathologische Ösophagusläsion (Ösophagusstriktur oder Varizen) 7. Schwangerschaft 8. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die zu verabreichenden Formeln wurden durch computergenerierte Randomisierung randomisiert. Die Patienten und der Anästhesist, die die gesamte Studie verwalteten und durchführten, waren hinsichtlich der Medikamentenzuteilung blind. Ein Anästhesist, der als einziger für die Vorbereitung der Medikamente verantwortlich war, erkannte den Randomisierungscode während der Studie. 10 Minuten nach der Narkoseeinleitung begann die Dexmedetomidin-Gruppe mit der Gabe von Dexmedetomidin (1 μg/kg) während 10 Minuten nach der Infusion von Dexmedetomidin (0,5 μg/kg/min). Der Bispektralindex wurde kontinuierlich überwacht und lag bei 40 ± 5. Die Zielkonzentrationen von Remifentanil und Fresofol wurden schrittweise gemäß BIS kontrolliert. Mithilfe der transösophagealen Echokardiographie werden wir die Veränderungen der Herzfunktion einschließlich des Tei-Index und des Herzzeitvolumens bewerten.
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung (Kochsalzlösung 0,9 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
biventrikuläre diastolische Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 10 Minuten nach Induktion (T1), 20 Minuten nach Dex-Beladung (T2), 40 Minuten nach Dex-Beladung (T3), 60 Minuten nach Dex-Beladung (T4)
E/e wird mithilfe des Gewebe-Doppler-Index geschätzt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 10 Minuten nach Induktion (T1), 20 Minuten nach Dex-Beladung (T2), 40 Minuten nach Dex-Beladung (T3), 60 Minuten nach Dex-Beladung (T4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tei-Index (Myokardleistungsindex)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 10 Minuten nach Induktion (T1), 20 Minuten nach Dex-Beladung (T2), 40 Minuten nach Dex-Beladung (T3), 60 Minuten nach Dex-Beladung (T4)
Gewebe-Doppler-Bild-abgeleitete Myokardleistung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 10 Minuten nach Induktion (T1), 20 Minuten nach Dex-Beladung (T2), 40 Minuten nach Dex-Beladung (T3), 60 Minuten nach Dex-Beladung (T4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2015-0284

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