Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ekokardiografisk utvärdering av effekterna av dexmedetomidin vid diastolisk dysfunktion

6 augusti 2015 uppdaterad av: Yonsei University
Dexmedetomidin är en selektiv α2-adrenerg agonist som kan betraktas som ett primärt bedövningsmedel, ett adjuvans till propofol eller inhalationsanestetika. Dexmedetomidin medierar sin kardiovaskulära effekt genom aktivering av receptorer i centrala och perifera nervsystemet. Det klassiska kardiovaskulära svaret av dexmedetomidin är tvåfasiskt med initial förkortningsökning av blodtrycket följt av långvarig minskning av BP och HR. Det fanns flera rapporter om dessa hemodynamiska förändringar av dexmedetomidin, men inte utvärderingen av direkt hjärtfunktion hos patienter som tidigare hade diastolisk dysfunktion. Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av dexmedetomidin som ett anestetiskt adjuvans vid diastolisk dysfunktion med hjälp av ekokardiografi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierna inkluderade patienter som uppskattade lateral e'-hastighet <10 cm/s eller septal e'-hastighet <8 cm/s från mitralisringen och i genomsnitt E/e' ≧ 9 vid preoperativ ekokardiografisk utvärdering. För patienter i hög ålder (> 60 år) som inte genomgick preoperativ ekokardiografisk utvärdering erhölls skriftligt medgivande och TTE utfördes för att utvärdera förekomsten av diastolisk dysfunktion; patienter med diastolisk dysfunktion, som tidigare definierats, inkluderades och de utan exkluderades

  1. Över 40 år.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status II, III.
  3. Bevarad systolisk funktion (utkastningsfraktion > 50 %)

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterierna inkluderade patienter som uppskattade lateral e'-hastighet >10 cm/s eller septal e'-hastighet >8 cm/s från mitralisringen och i genomsnitt E/e' ≦ 8 vid preoperativ ekokardiografisk utvärdering.

  1. allvarlig funktionell lever- eller njursjukdom
  2. diagnostiserad HF (LV ejektionsfraktion <50 %, eller väggrörelseavvikelse)
  3. arytmi eller fått behandling med antiarytmika.
  4. svår bradykardi (HR < 45 bpm) och AV-block 6. patologisk esofageal lesion (esofagusstriktur eller varix) 7. graviditet 8. allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidingrupp
Läkemedel: Dexmedetomidin
Formel för administrering randomiserades genom datorgenererad randomisering. Patienterna och narkosläkaren, som administrerade och genomförde hela denna prövning, var blinda för medicinallokeringen. En narkosläkare, som ansvarade för beredning av medicin, var den enda personen som kände igen randomiseringskoden under försöket. 10 minuter efter anestesiinduktion skulle dexmedetomidingruppen påbörja laddningen av dexmedetomidin (1μg/kg) under 10 minuter efter infusion av dexmedetomidin (0,5 μg/kg/min). Bispektralt index övervakades kontinuerligt med inriktning på 40±5. Målkoncentrationen av remifentanil och fresofol kontrollerades stegvis i enlighet med BIS. Med hjälp av transesofageal ekokardiografi kommer vi att utvärdera förändringarna av hjärtfunktionen inklusive Tei-index och hjärtminutvolym.
Placebo-jämförare: normal koksaltlösning
Läkemedel: normal koksaltlösning (saltlösning 0,9%)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biventrikulär diastolisk funktion
Tidsram: Ändring från baslinjen 10 min efter induktion (T1), 20 min efter Dex-laddning (T2), 40 min efter Dex-laddning (T3), 60 min efter Dex-laddning (T4)
E/e'uppskattad genom att använda vävnadsdopplerindex
Ändring från baslinjen 10 min efter induktion (T1), 20 min efter Dex-laddning (T2), 40 min efter Dex-laddning (T3), 60 min efter Dex-laddning (T4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tei-index (myokardiell prestationsindex)
Tidsram: Ändring från baslinjen 10 min efter induktion (T1), 20 min efter Dex-laddning (T2), 40 min efter Dex-laddning (T3), 60 min efter Dex-laddning (T4)
vävnadsdopplerbild härledd myokardprestanda
Ändring från baslinjen 10 min efter induktion (T1), 20 min efter Dex-laddning (T2), 40 min efter Dex-laddning (T3), 60 min efter Dex-laddning (T4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2015-0284

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera