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Valutazione ecocardiografica degli effetti della dexmedetomidina nella disfunzione diastolica

6 agosto 2015 aggiornato da: Yonsei University
La dexmedetomidina è un agonista adrenergico α2 selettivo che può essere considerato un anestetico primario, un coadiuvante del propofol o degli anestetici inalatori. La dexmedetomidina media il suo effetto cardiovascolare attraverso l'attivazione dei recettori nel sistema nervoso centrale e periferico. La classica risposta cardiovascolare della dexmedetomidina è quella bifasica con iniziale accorciamento-aumento della pressione arteriosa seguito da una diminuzione duratura della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca. Ci sono stati diversi rapporti su questi cambiamenti emodinamici della dexmedetomidina, ma non la valutazione della funzione cardiaca diretta di pazienti con disfunzione diastolica preesistente. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della dexmedetomidina come adiuvante anestetico nella disfunzione diastolica utilizzando l'ecocardiografia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione includevano pazienti che stimavano velocità e' laterale <10 cm/s o velocità e' settale <8 cm/s dall'anello mitralico e media E/e' ≧ 9 nella valutazione ecocardiografica preoperatoria. Per i pazienti di età avanzata (> 60 anni) che non sono stati sottoposti a valutazione ecocardiografica preoperatoria, è stato ottenuto il consenso scritto ed è stato eseguito il TTE per valutare la presenza di disfunzione diastolica; i pazienti con disfunzione diastolica, come definito in precedenza, sono stati inclusi e quelli senza sono stati esclusi

  1. Oltre i 40 anni di età.
  2. Società americana di anestesisti (ASA) Stato fisico II, III.
  3. Funzione sistolica preservata (frazione di eiezione > 50%)

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includevano i pazienti che stimavano la velocità e' laterale >10 cm/s o la velocità e' settale >8 cm/s dall'anello mitralico e una media E/e' ≦ 8 nella valutazione ecocardiografica preoperatoria.

  1. grave malattia epatica o renale funzionale
  2. scompenso cardiaco diagnosticato (frazione di eiezione del ventricolo sinistro <50% o anomalia del movimento della parete)
  3. aritmia o ha ricevuto un trattamento con farmaci antiaritmici.
  4. bradicardia grave (FC < 45 bpm) e blocco AV 6. lesione esofagea patologica (stenosi esofagea o varici) 7. gravidanza 8. malattia polmonare ostruttiva cronica grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
Le formule per la somministrazione sono state randomizzate mediante randomizzazione generata dal computer. I pazienti e l'anestesista, che hanno somministrato e condotto tutto questo studio, erano all'oscuro dell'assegnazione dei farmaci. Un anestesista, responsabile della preparazione del farmaco, era l'unica persona a cui era stato riconosciuto il codice di randomizzazione durante il processo. 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, il gruppo dexmedetomidina inizierebbe il carico di dexmedetomidina (1 μg/kg) durante 10 minuti seguiti dall'infusione di dexmedetomidina (0,5 μg/kg/min). L'indice bispettrale è stato monitorato continuamente mirando a 40 ± 5. La concentrazione target di remifentanil e fresofol è stata controllata gradualmente secondo BIS. Utilizzando l'ecocardiografia transesofagea, valuteremo i cambiamenti della funzione cardiaca compreso l'indice Tei e la gittata cardiaca.
Comparatore placebo: salina normale
Droga: soluzione salina normale (soluzione salina 0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione diastolica biventricolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 10 min dopo l'induzione (T1), 20 min dopo il caricamento Dex (T2), 40 min dopo il caricamento Dex (T3), 60 min dopo il caricamento Dex (T4)
E/e'stimato utilizzando l'indice Doppler tissutale
Variazione rispetto al basale 10 min dopo l'induzione (T1), 20 min dopo il caricamento Dex (T2), 40 min dopo il caricamento Dex (T3), 60 min dopo il caricamento Dex (T4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tei-index (indice di prestazione del miocardio)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 10 min dopo l'induzione (T1), 20 min dopo il caricamento Dex (T2), 40 min dopo il caricamento Dex (T3), 60 min dopo il caricamento Dex (T4)
performance miocardica derivata dall'immagine Doppler tissutale
Variazione rispetto al basale 10 min dopo l'induzione (T1), 20 min dopo il caricamento Dex (T2), 40 min dopo il caricamento Dex (T3), 60 min dopo il caricamento Dex (T4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2015-0284

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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