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Evaluación ecocardiográfica de los efectos de la dexmedetomidina en la disfunción diastólica

6 de agosto de 2015 actualizado por: Yonsei University
La dexmedetomidina es un agonista adrenérgico α2 selectivo que puede considerarse un anestésico primario, adyuvante del propofol o anestésicos inhalatorios. La dexmedetomidina media su efecto cardiovascular a través de la activación de receptores en el sistema nervioso central y periférico. La respuesta cardiovascular clásica de la dexmedetomidina es la bifásica con un acortamiento inicial-aumento de la presión arterial seguido de una disminución duradera de la PA y la FC. Hubo varios informes sobre estos cambios hemodinámicos de la dexmedetomidina, pero no la evaluación de la función cardíaca directa de los pacientes que tenían disfunción diastólica preexistente. El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la dexmedetomidina como coadyuvante anestésico en la disfunción diastólica mediante el uso de la ecocardiografía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión incluyeron pacientes que estimaron una velocidad e' lateral < 10 cm/s o una velocidad e' septal < 8 cm/s desde el anillo mitral y promediaron E/e' ≧ 9 en la evaluación ecocardiográfica preoperatoria. Para los pacientes de edad avanzada (> 60 años) que no se sometieron a una evaluación ecocardiográfica preoperatoria, se obtuvo el consentimiento por escrito y se realizó ETT para evaluar la presencia de disfunción diastólica; Se incluyeron pacientes con disfunción diastólica, según la definición anterior, y se excluyeron los que no la tenían.

  1. Mayores de 40 años de edad.
  2. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado Físico II, III.
  3. Función sistólica preservada (Fracción de eyección > 50%)

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión incluyeron pacientes que estimaron una velocidad e' lateral > 10 cm/s o una velocidad e' septal > 8 cm/s desde el anillo mitral, y promediaron E/e' ≦ 8 en la evaluación ecocardiográfica preoperatoria.

  1. enfermedad hepática o renal funcional grave
  2. IC diagnosticada (fracción de eyección del VI <50% o anomalía del movimiento de la pared)
  3. arritmia o recibió tratamiento con medicamentos antiarrítmicos.
  4. bradicardia grave (FC < 45 lpm) y bloqueo AV 6. lesión esofágica patológica (estenosis esofágica o variz) 7. embarazo 8. enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
Las fórmulas administradas se aleatorizaron mediante aleatorización generada por computadora. Los pacientes y el anestesiólogo, que administraron y realizaron todo este ensayo, desconocían la asignación de medicamentos. Un anestesiólogo, responsable de la preparación de la medicación, fue la única persona que reconoció el código de aleatorización durante el ensayo. 10 minutos después de la inducción anestésica, el grupo de dexmedetomidina comenzaría la carga de dexmedetomidina (1 μg/kg) durante 10 minutos seguidos de la infusión de dexmedetomidina (0,5 μg/kg/min). El índice biespectral se monitoreó continuamente apuntando a 40±5. La concentración objetivo de remifentanilo y fresofol se controló paso a paso de acuerdo con BIS. Usando la ecocardiografía transesofágica, evaluaremos los cambios de la función cardíaca, incluido el índice Tei y el gasto cardíaco.
Comparador de placebos: solución salina normal
Droga: solución salina normal (solución salina al 0,9%)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función diastólica biventricular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 10 min después de la inducción (T1), 20 min después de la carga Dex (T2), 40 min después de la carga Dex (T3), 60 min después de la carga Dex (T4)
E/e'estimado utilizando el índice Doppler tisular
Cambio desde el inicio 10 min después de la inducción (T1), 20 min después de la carga Dex (T2), 40 min después de la carga Dex (T3), 60 min después de la carga Dex (T4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice Tei (índice de rendimiento del miocardio)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 10 min después de la inducción (T1), 20 min después de la carga Dex (T2), 40 min después de la carga Dex (T3), 60 min después de la carga Dex (T4)
rendimiento miocárdico derivado de imágenes Doppler tisulares
Cambio desde el inicio 10 min después de la inducción (T1), 20 min después de la carga Dex (T2), 40 min después de la carga Dex (T3), 60 min después de la carga Dex (T4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2015-0284

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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