Masitinib v kombinaci s gemcitabinem u pacientek s pokročilým/metastatickým epiteliálním karcinomem vaječníků
7. prosince 2020 aktualizováno: AB Science
Studie fáze 2/3 masitinibu v kombinaci s gemcitabinem versus samotný gemcitabin u pacientů s pokročilým/metastatickým epiteliálním karcinomem vaječníků ve druhé linii, které nereagují na léčbu první linií platiny nebo ve třetí linii
Cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost masitinibu v kombinaci s gemcitabinem u pacientek s refrakterním karcinomem vaječníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Masitinib je selektivní inhibitor tyrosinkinázy, o kterém se předpokládá, že podporuje přežití prostřednictvím modulace protirakovinných účinků zprostředkovaných imunostimulací a modulace nádorového mikroprostředí.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost masitinibu v kombinaci s gemcitabinem ve srovnání s monoterapií gemcitabinem u pacientek s pokročilým nebo metastatickým epiteliálním karcinomem vaječníků, které jsou refrakterní na léčbu platinou.
Toto je otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 2/3.
Primárním měřítkem účinnosti studie bude celkové přežití.
Masitinib bude předepisován do progrese onemocnění (nebo změny léčby na další linii léčby), úmrtí, omezení toxicity nebo odvolání souhlasu pacienta.
Design studie je dvoufázový adaptivní design, což znamená, že zahrnuje prospektivně plánovanou příležitost pro modifikaci jednoho nebo více specifikovaných aspektů studie (např. registrace pacientů).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
248
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Algiers, Alžírsko, 16340
- Centre hospitalo-universitaire de Beni Messous
-
-
-
-
-
Avignon, Francie, 84000
- Institut Sainte Catherine
-
-
-
-
-
St.-Petersburg, Ruská Federace, 198255
- City Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
-
-
-
-
Lviv, Ukrajina, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Santiago, Španělsko, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Hlavní kritéria zařazení:
Pacientka s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým / metastatickým epiteliálním karcinomem vaječníků (včetně primárního peritoneálního a primárního karcinomu vejcovodů), který je buď:
- Karcinom vaječníků první linie refrakterní na platinu (progrese během první linie chemoterapie na bázi platiny)
- rakovina vaječníků první linie rezistentní na platinu (relaps do 6 měsíců po ukončení chemoterapie první linie);
- Kandidát na léčbu třetí linie (refrakterní, rezistentní nebo citliví na léčbu na bázi platiny 2. linie nebo pacienti, kteří progredovali po jiném typu chemoterapie ve 2. linii).
- Pacient s adekvátní funkcí orgánů podle laboratorních testů
Hlavní kritéria vyloučení:
- Pacient s nesnášenlivostí gemcitabinu
- Pacient, který se před výchozím stavem nezotavil z žádné významné toxicity léčby (≥2. stupeň)
- Těhotná nebo kojící pacientka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Masitinib a gemcitabin
Účastníci dostávají masitinib (6 mg/kg/den), podávaný perorálně dvakrát denně, plus gemcitabin 1000 mg/m² podávaný formou 30minutové infuze jednou týdně po dobu 3 týdnů a poté 1 týden bez infuze.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo a gemcitabin
Účastníci dostávají placebo (6 mg/kg/den), podávané perorálně dvakrát denně, plus gemcitabin 1000 mg/m² podávaný formou 30minutové infuze jednou týdně po dobu 3 týdnů a poté 1 týden bez infuze.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne randomizace do smrti, hodnoceno po dobu maximálně 60 měsíců
|
Celkové přežití je definováno jako doba v měsících od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Pokud není známo, že pacient zemřel, bude OS cenzurován k datu, kdy byl pacient naposledy naživu.
|
Ode dne randomizace do smrti, hodnoceno po dobu maximálně 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ode dne randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno po dobu maximálně 60 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS) [Časový rámec: Ode dne randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno po dobu maximálně 60 měsíců] Přežití bez progrese je definováno jako doba od data randomizace do data nejčasnějšího důkazu progrese onemocnění resp. úmrtí, pro účastníky, kteří progredovali nebo zemřeli před následnou léčbou rakoviny.
Progrese onemocnění bude hodnocena pomocí CT vyšetření podle doporučení kritérií RECIST.
|
Ode dne randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno po dobu maximálně 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julien Grenier, Dr, AB Science
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- AB12008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .