Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Masitinib i kombinasjon med gemcitabin hos pasienter med avansert/metastatisk epitelial ovariekreft

7. desember 2020 oppdatert av: AB Science

Fase 2/3-studie av masitinib i kombinasjon med gemcitabin versus gemcitabin alene hos avanserte/metastatiske epitelial ovariekreftpasienter i andre linje som er refraktære mot førstelinjeplatinabehandling eller i tredje linje

Målet er å evaluere effekten og sikkerheten til masitinib i kombinasjon med gemcitabin hos pasienter med refraktær eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Masitinib er en selektiv tyrosinkinasehemmer som antas å fremme overlevelse via modulering av immunstimuleringsmedierte antikrefteffekter og modulering av tumormikromiljøet. Målet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til masitinib i kombinasjon med gemcitabin sammenlignet med gemcitabin som enkeltmiddel hos avanserte eller metastatiske epitelial eggstokkreftpasienter som er refraktære mot platinabehandling. Dette er en åpen, randomisert, aktiv-kontrollert fase 2/3-studie. Studiens primære effektmål vil være total overlevelse. Masitinib vil bli foreskrevet inntil sykdomsprogresjon (eller behandlingsskifte til neste behandlingslinje), død, begrensende toksisitet eller tilbaketrekking av pasientens samtykke. Studiedesignet er et to-trinns adaptivt design, noe som betyr at det inkluderer en prospektivt planlagt mulighet for modifikasjon av ett eller flere spesifiserte aspekter av studien (for eksempel pasientregistrering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Algerie
      • Algiers, Algerie, 16340
        • Centre hospitalo-universitaire de Beni Messous
  • Den russiske føderasjonen
      • St.-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • City Oncology Clinic
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Institut Sainte Catherine
  • Spania
      • Santiago, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Kvinnelig pasient, med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert/metastatisk epitelial eggstokkreft (inkludert primær peritoneal og primær egglederkreft), som er enten:

    • Førstelinje platina-ildfast eggstokkreft (progresjon under førstelinje platinabasert kjemoterapi)
    • Førstelinjeplatinaresistent eggstokkreft (tilbakefall innen 6 måneder etter avsluttet førstelinjekjemoterapi);
    • Kandidat til tredje behandlingslinje (refraktær, resistent eller sensitiv overfor 2. linje platinabasert terapi eller pasienter som progredierte etter annen type kjemoterapi i 2. linje).
  2. Pasient med tilstrekkelig organfunksjon i henhold til laboratorietester

Hovedeksklusjonskriterier:

  1. Pasienten er intolerant overfor gemcitabin
  2. Pasient som ikke har kommet seg etter noen signifikant behandlingstoksisitet før baseline (≥grad 2)
  3. Gravid eller ammende kvinnelig pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Masitinib og gemcitabin
Deltakerne får masitinib (6 mg/kg/dag), gitt oralt to ganger daglig, pluss gemcitabin 1000 mg/m² administrert ved 30 minutters infusjon én gang i uken i løpet av 3 uker etterfulgt av 1 uke uten infusjon.
Legemiddel: Gemcitabin
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Masitinib
Andre navn:
  • AB1010
Placebo komparator: Placebo og gemcitabin
Deltakerne får placebo (6 mg/kg/dag), gitt oralt to ganger daglig, pluss gemcitabin 1000 mg/m² administrert ved 30 minutters infusjon en gang i uken i løpet av 3 uker etterfulgt av 1 uke uten infusjon.
Legemiddel: Gemcitabin
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Placebo oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdag til død, vurdert i maksimalt 60 måneder
Total overlevelse er definert som tid i måneder fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke er kjent for å ha dødd, vil OS bli sensurert på datoen for siste kjente dato for pasienten i live.
Fra randomiseringsdag til død, vurdert i maksimalt 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fra dag for randomisering til sykdomsprogresjon eller død, vurdert i maksimalt 60 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) [Tidsramme: Fra dag for randomisering til sykdomsprogresjon eller død, vurdert i maksimalt 60 måneder] Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for tidligste bevis på sykdomsprogresjon eller død, for deltakere som progredierte eller døde før påfølgende kreftbehandling. Sykdomsprogresjon vil bli vurdert ved CT-skanning i henhold til RECIST-kriteriene.
Fra dag for randomisering til sykdomsprogresjon eller død, vurdert i maksimalt 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AB Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien Grenier, Dr, AB Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB12008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere