马赛替尼联合吉西他滨治疗晚期/转移性上皮性卵巢癌患者
2020年12月7日 更新者：AB Science
马赛替尼联合吉西他滨对比吉西他滨单独治疗晚期/转移性上皮性卵巢癌患者的 2/3 期研究，二线一线铂类治疗难治或三线治疗
目的是评估马赛替尼联合吉西他滨在难治性卵巢癌患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
马赛替尼是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂，被认为通过调节免疫刺激介导的抗癌作用和调节肿瘤微环境来促进生存。
本研究的目的是评估 masitinib 联合 gemcitabine 与单药 gemcitabine 相比对铂类治疗难治的晚期或转移性上皮性卵巢癌患者的疗效和安全性。
这是一项开放标签、随机、主动控制的 2/3 期研究。
该研究的主要疗效指标将是总生存期。
马赛替尼将被开具处方直至疾病进展（或治疗转为下一线治疗）、死亡、限制毒性或患者撤回同意。
研究设计是一种两阶段适应性设计，这意味着它包括一个前瞻性计划的机会，用于修改研究的一个或多个特定方面（例如患者入组）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
248
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lviv、乌克兰、79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
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St.-Petersburg、俄罗斯联邦、198255
- City Oncology Clinic
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Avignon、法国、84000
- Institut Sainte Catherine
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Coventry、英国、CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Santiago、西班牙、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Algiers、阿尔及利亚、16340
- Centre hospitalo-universitaire de Beni Messous
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
主要纳入标准：
经组织学或细胞学证实为晚期/转移性上皮性卵巢癌（包括原发性腹膜癌和原发性输卵管癌）的女性患者：
- 一线铂类难治性卵巢癌（一线铂类化疗期间进展）
- 一线铂类耐药卵巢癌（一线化疗结束后6个月内复发）；
- 三线治疗的候选者（难治性、耐药性或对二线铂类治疗敏感或在二线其他类型化疗后进展的患者）。
- 根据实验室测试评估，患者具有足够的器官功能
主要排除标准：
- 对吉西他滨不耐受的患者
- 基线前未从任何显着治疗毒性中恢复的患者（≥2 级）
- 怀孕或哺乳的女性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：马赛替尼和吉西他滨
参与者接受马赛替尼（6 毫克/公斤/天），每天口服两次，加上吉西他滨 1000 毫克/平方米，每周输注 30 分钟，持续 3 周，然后 1 周不输注。
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其他名称：
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂和吉西他滨
参与者接受安慰剂（6 毫克/千克/天），每天口服两次，加上吉西他滨 1000 毫克/平方米，每周输注 30 分钟，持续 3 周，随后 1 周不输注。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日到死亡，评估时间最长为 60 个月
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总生存期定义为从随机化日期到因任何原因死亡日期的时间（以月为单位）。
如果不知道患者已经死亡，则 OS 将在最后已知的患者存活日期进行审查。
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从随机分组之日到死亡，评估时间最长为 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组之日到疾病进展或死亡，评估时间最长为 60 个月
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无进展生存期 (PFS) [时间范围：从随机分组之日到疾病进展或死亡，评估最长 60 个月] 无进展生存期定义为从随机分组日期到疾病进展最早证据日期或死亡，对于在随后的癌症治疗之前进展或死亡的参与者。
将根据 RECIST 标准建议通过 CT 扫描评估疾病进展。
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从随机分组之日到疾病进展或死亡，评估时间最长为 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Julien Grenier, Dr、AB Science
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月2日
首次发布 (估计)
2015年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月7日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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