Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Masitinibe em combinação com gencitabina em pacientes com câncer de ovário epitelial avançado/metastático

7 de dezembro de 2020 atualizado por: AB Science

Estudo de fase 2/3 de masitinibe em combinação com gencitabina versus gencitabina isolada em pacientes com câncer de ovário epitelial avançado/metastático em segunda linha refratárias ao tratamento de primeira linha com platina ou em terceira linha

O objetivo é avaliar a eficácia e segurança de masitinibe em combinação com gencitabina em pacientes com câncer de ovário refratário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O masitinibe é um inibidor seletivo de tirosina quinase que, acredita-se, promove a sobrevivência por meio da modulação dos efeitos anticancerígenos mediados por imunoestimulação e modulação do microambiente tumoral. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de masitinibe em combinação com gencitabina em comparação com gencitabina de agente único em pacientes com câncer de ovário epitelial avançado ou metastático que são refratários ao tratamento com platina. Este é um estudo de fase 2/3 aberto, randomizado, controlado por ativo. A medida primária de eficácia do estudo será a sobrevida global. O masitinibe será prescrito até a progressão da doença (ou mudança de tratamento para a próxima linha de tratamento), morte, toxicidade limitante ou retirada do consentimento do paciente. O projeto do estudo é um projeto adaptativo de dois estágios, o que significa que inclui uma oportunidade planejada prospectivamente para modificação de um ou mais aspectos específicos do estudo (por exemplo, inscrição do paciente).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

248

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argélia
      • Algiers, Argélia, 16340
        • Centre hospitalo-universitaire de Beni Messous
  • Espanha
      • Santiago, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Federação Russa
      • St.-Petersburg, Federação Russa, 198255
        • City Oncology Clinic
  • França
      • Avignon, França, 84000
        • Institut Sainte Catherine
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
  • Ucrânia
      • Lviv, Ucrânia, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  1. Paciente do sexo feminino, com câncer de ovário epitelial avançado/metastático confirmado histológica ou citologicamente (incluindo câncer primário peritoneal e de trompas de falópio primário), que é:

    • Câncer de ovário refratário à platina de primeira linha (progressão durante a quimioterapia de primeira linha à base de platina)
    • Câncer de ovário resistente à platina de primeira linha (recidiva dentro de 6 meses após o término da quimioterapia de primeira linha);
    • Candidato à terceira linha de tratamento (refratário, resistente ou sensível à terapia à base de platina de 2ª linha ou pacientes que progrediram após outro tipo de quimioterapia em 2ª linha).
  2. Paciente com função orgânica adequada por avaliações de exames laboratoriais

Principais critérios de exclusão:

  1. Paciente intolerante à gencitabina
  2. Paciente que não se recuperou de nenhuma toxicidade significativa do tratamento antes da linha de base (≥Grau 2)
  3. Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Masitinibe e gencitabina
Os participantes recebem masitinibe (6 mg/kg/dia), administrado por via oral duas vezes ao dia, mais gencitabina 1.000 mg/m² administrado por infusão de 30 minutos uma vez por semana durante 3 semanas, seguido por 1 semana sem infusão.
Medicamento: Gemcitabina
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Masitinibe
Outros nomes:
  • AB1010
Comparador de Placebo: Placebo e gemcitabina
Os participantes receberam placebo (6 mg/kg/dia), administrado por via oral duas vezes ao dia, mais gencitabina 1.000 mg/m² administrado por infusão de 30 minutos uma vez por semana durante 3 semanas, seguido de 1 semana sem infusão.
Medicamento: Gemcitabina
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Placebo
Outros nomes:
  • Comprimido Oral Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Do dia da randomização até o óbito, avaliado por no máximo 60 meses
A sobrevida global é definida como o tempo em meses desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Se não se sabe que um paciente morreu, o sistema operacional será censurado na data do último paciente vivo conhecido.
Do dia da randomização até o óbito, avaliado por no máximo 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão geral (PFS)
Prazo: Desde o dia da randomização até a progressão da doença ou óbito, avaliado por no máximo 60 meses
Sobrevida Livre de Progressão (PFS) [Período de Tempo: Do ​​dia da randomização até a progressão da doença ou morte, avaliado por um máximo de 60 meses] A Sobrevida Livre de Progressão é definida como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira evidência de progressão da doença ou morte, para participantes que progrediram ou morreram antes da terapia de câncer subseqüente. A progressão da doença será avaliada por tomografia computadorizada de acordo com as recomendações dos critérios RECIST.
Desde o dia da randomização até a progressão da doença ou óbito, avaliado por no máximo 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AB Science

Investigadores

  • Investigador principal: Julien Grenier, Dr, AB Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AB12008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancro do ovário

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever