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진행성/전이성 상피성 난소암 환자에서 마시티닙과 젬시타빈 병용

2020년 12월 7일 업데이트: AB Science

1차 백금 치료에 반응하지 않는 2차 치료 또는 3차 치료의 진행성/전이성 상피성 난소암 환자에서 마시티닙과 젬시타빈 병용 대 젬시타빈 단독의 2/3상 연구

목표는 난치성 난소암 환자에서 젬시타빈과 병용한 마시티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

마시티닙은 선택적 티로신 키나아제 억제제로, 면역자극 매개 항암 효과의 조절과 종양 미세환경의 조절을 통해 생존을 촉진하는 것으로 생각됩니다. 이 연구의 목적은 백금 치료에 반응하지 않는 진행성 또는 전이성 상피성 난소암 환자에서 단일 제제 젬시타빈과 비교하여 젬시타빈과 병용한 마시티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이것은 오픈 라벨, 무작위, 활성 제어, 2/3상 연구입니다. 연구의 1차 효능 척도는 전체 생존율이 될 것입니다. 마시티닙은 질병 진행(또는 다음 치료로 치료 전환), 사망, 독성 제한 또는 환자 동의 철회까지 처방될 것입니다. 연구 설계는 2단계 적응 설계입니다. 즉, 연구의 하나 이상의 특정 측면(예: 환자 등록)을 수정하기 위해 전향적으로 계획된 기회를 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

248

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • St.-Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • City Oncology Clinic
  • 스페인
      • Santiago, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • 알제리
      • Algiers, 알제리, 16340
        • Centre hospitalo-universitaire de Beni Messous
  • 영국
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
  • 우크라이나
      • Lviv, 우크라이나, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • Institut Sainte Catherine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

주요 포함 기준:

  1. 다음 중 하나에 해당하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 상피성 난소암(원발성 복막 및 ​​원발성 나팔관암 포함)이 있는 여성 환자:

    • 1차 백금 불응성 난소암(1차 백금 기반 화학 요법 중 진행)
    • 1차 백금 내성 난소암(1차 화학요법 종료 후 6개월 이내에 재발);
    • 3차 치료 대상자(2차 백금 기반 요법에 불응, 내성 또는 민감성 또는 2차에서 다른 유형의 화학 요법 후 진행된 환자).
  2. 실험실 테스트 평가에 따라 적절한 장기 기능을 가진 환자

주요 제외 기준:

  1. 젬시타빈에 내성이 없는 환자
  2. 기준선 이전에 유의한 치료 독성에서 회복되지 않은 환자(≥등급 2)
  3. 임신 또는 간호 여성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마시티닙 및 젬시타빈
참가자들은 1일 2회 경구 투여되는 마시티닙(6mg/kg/일)과 3주 동안 주 1회 30분 주입으로 투여된 젬시타빈 1000mg/m²와 주입 없이 1주 간 투여를 받습니다.
의약품: 젬시타빈
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 마시티닙
다른 이름들:
  • AB1010
위약 비교기: 위약 및 젬시타빈
참가자는 1일 2회 경구로 투여되는 위약(6 mg/kg/일)과 3주 동안 일주일에 한 번 30분 주입으로 투여된 젬시타빈 1000 mg/m²와 주입 없이 1주를 받았습니다.
의약품: 젬시타빈
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 위약
다른 이름들:
  • 위약 경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 사망까지 최대 60개월 동안 평가
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 개월 수로 정의됩니다. 환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 OS는 환자가 살아 있는 마지막 날짜로 검열됩니다.
무작위 배정일부터 사망까지 최대 60개월 동안 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 60개월 동안 평가
무진행 생존(PFS) [시간 프레임: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 60개월 동안 평가됨] 무진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 증거가 있는 날짜 또는 후속 암 치료 전에 진행되었거나 사망한 참가자의 경우 사망. 질병 진행은 RECIST 기준 권장 사항에 따라 CT 스캔으로 평가됩니다.
무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 60개월 동안 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AB Science

수사관

  • 수석 연구원: Julien Grenier, Dr, AB Science

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB12008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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