Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masitinibi yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa pitkälle edenneillä/metastaattisilla munasarjasyöpäpotilailla

maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: AB Science

Vaiheen 2/3 tutkimus masitinibin yhdistelmästä gemsitabiinin kanssa verrattuna yksinään gemsitabiiniin edenneissä/metastaattisissa munasarjasyöpäpotilaissa toisen linjan potilailla, jotka eivät kestä ensimmäisen linjan platinahoitoa tai kolmannen rivin platinahoitoa

Tavoitteena on arvioida masitinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä gemsitabiinin kanssa refraktaarisilla munasarjasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masitinibi on selektiivinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, jonka uskotaan edistävän selviytymistä moduloimalla immunostimulaatiovälitteisiä syövänvastaisia ​​vaikutuksia ja moduloimalla kasvaimen mikroympäristöä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida masitinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä gemsitabiinin kanssa verrattuna yksinään saavaan gemsitabiiniin edenneen tai metastasoituneen munasarjasyöpäpotilaiden, jotka eivät ole alttiita platinahoidolle. Tämä on avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 2/3 tutkimus. Tutkimuksen ensisijainen tehon mitta on kokonaiseloonjääminen. Masitinibia määrätään taudin etenemiseen (tai hoidon siirtymiseen seuraavaan hoitolinjaan), kuolemaan, toksisuuden rajoittamiseen tai potilaan suostumuksen peruuttamiseen saakka. Tutkimussuunnitelma on kaksivaiheinen adaptiivinen suunnittelu, mikä tarkoittaa, että se sisältää ennakoivasti suunnitellun mahdollisuuden muuttaa yhtä tai useampaa tutkimuksen tiettyä näkökohtaa (esimerkiksi potilaiden rekisteröinti).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Algeria
      • Algiers, Algeria, 16340
        • Centre hospitalo-universitaire de Beni Messous
  • Espanja
      • Santiago, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Institut Sainte Catherine
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • Venäjän federaatio
      • St.-Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • City Oncology Clinic
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Naispotilas, jolla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt/metastaattinen munasarjasyöpä (mukaan lukien primaarinen peritoneaalinen ja primaarinen munanjohdinsyöpä), joka on joko

    • Ensimmäisen linjan platinaresistentti munasarjasyöpä (eteneminen ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian aikana)
    • Ensilinjan platinaresistentti munasarjasyöpä (relapsoituu 6 kuukauden sisällä ensimmäisen linjan kemoterapian päättymisestä);
    • Ehdokas kolmannen linjan hoitoon (refraktorinen, resistentti tai herkkä 2. linjan platinapohjaiselle hoidolle tai potilaat, jotka etenivät muun tyyppisen kemoterapian jälkeen 2. rivissä).
  2. Potilas, jolla on riittävä elinten toiminta laboratoriotestien arvioiden mukaan

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka ei siedä gemsitabiinia
  2. Potilas, joka ei ole toipunut mistään merkittävästä hoidon toksisuudesta ennen lähtötasoa (≥ aste 2)
  3. Raskaana oleva tai imettävä naispotilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Masitinibi ja gemsitabiini
Osallistujat saavat masitinibia (6 mg/kg/vrk), annettuna suun kautta kahdesti päivässä, sekä gemsitabiinia 1000 mg/m² 30 minuutin infuusiona kerran viikossa 3 viikon ajan, jonka jälkeen 1 viikko ilman infuusiota.
Lääke: Gemsitabiini
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Masitinibi
Muut nimet:
  • AB1010
Placebo Comparator: Placebo ja gemsitabiini
Osallistujat saavat lumelääkettä (6 mg/kg/vrk), annettuna suun kautta kahdesti päivässä, sekä gemsitabiinia 1000 mg/m² 30 minuutin infuusiona kerran viikossa 3 viikon ajan, jota seuraa 1 viikko ilman infuusiota.
Lääke: Gemsitabiini
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • Placebo oraalinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukauden ajan
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilaan ei tiedetä kuolleen, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin potilas on elossa.
Satunnaistamispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukauden ajan
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) [Aikakehys: satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukauden ajan] Progressiosta vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin varhaisimmat todisteet taudin etenemisestä on saatu. kuolema, osallistujille, jotka etenivät tai kuolivat ennen myöhempää syöpähoitoa. Taudin eteneminen arvioidaan TT-skannauksella RECIST-kriteerisuositusten mukaisesti.
Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AB Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Julien Grenier, Dr, AB Science

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB12008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa