Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masytynib w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentek z zaawansowanym/przerzutowym nabłonkowym rakiem jajnika

7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: AB Science

Badanie fazy 2/3 masytynibu w skojarzeniu z gemcytabiną w porównaniu z samą gemcytabiną u pacjentek z zaawansowanym/przerzutowym nabłonkowym rakiem jajnika w drugiej linii z opornością na leczenie platyną pierwszego rzutu lub w trzeciej linii

Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania masytynibu w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentek z opornym na leczenie rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Masytynib jest selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej, który, jak się uważa, promuje przeżycie poprzez modulację działania przeciwnowotworowego za pośrednictwem immunostymulacji i modulację mikrośrodowiska guza. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa masytynibu w skojarzeniu z gemcytabiną w porównaniu z gemcytabiną w monoterapii u pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym nabłonkowym rakiem jajnika, które są oporne na leczenie platyną. Jest to otwarte, randomizowane badanie fazy 2/3 z aktywną kontrolą. Podstawową miarą skuteczności badania będzie całkowity czas przeżycia. Masytynib będzie przepisywany do czasu progresji choroby (lub zmiany leczenia na kolejną linię leczenia), zgonu, ograniczenia toksyczności lub wycofania zgody pacjenta. Projekt badania jest dwuetapowym projektem adaptacyjnym, co oznacza, że ​​obejmuje zaplanowaną prospektywnie możliwość modyfikacji jednego lub większej liczby określonych aspektów badania (np. włączenia pacjentów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Algieria
      • Algiers, Algieria, 16340
        • Centre hospitalo-universitaire de Beni Messous
  • Federacja Rosyjska
      • St.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • City Oncology Clinic
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84000
        • Institut Sainte Catherine
  • Hiszpania
      • Santiago, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Pacjentka z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym/przerzutowym nabłonkowym rakiem jajnika (w tym pierwotnym rakiem otrzewnej i pierwotnym rakiem jajowodu), który jest:

    • Rak jajnika pierwszego rzutu oporny na platynę (progresja podczas chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie)
    • Platynooporny rak jajnika pierwszego rzutu (nawrót w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii pierwszego rzutu);
    • Kandydaci do III linii leczenia (oporni, oporni lub wrażliwi na II linię terapii opartej na platynie lub chorzy, u których wystąpiła progresja po innym rodzaju chemioterapii II linii).
  2. Pacjent z prawidłową czynnością narządu zgodnie z ocenami badań laboratoryjnych

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent nietolerujący gemcytabiny
  2. Pacjent, u którego nie doszło do poprawy po jakimkolwiek istotnym działaniu toksycznym przed rozpoczęciem leczenia (stopień ≥ 2)
  3. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Masytynib i gemcytabina
Uczestnicy otrzymują masytynib (6 mg/kg mc./dobę) doustnie dwa razy dziennie oraz gemcytabinę w dawce 1000 mg/m² podawana w 30-minutowej infuzji raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień bez infuzji.
Lek: Gemcytabina
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Masytynib
Inne nazwy:
  • AB1010
Komparator placebo: Placebo i gemcytabina
Uczestnicy otrzymują placebo (6 mg/kg/dzień), podawane doustnie dwa razy dziennie, plus gemcytabinę 1000 mg/m² podawana w 30-minutowej infuzji raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień bez infuzji.
Lek: Gemcytabina
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Tabletka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do śmierci, oceniany na maksymalnie 60 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas w miesiącach od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo, czy pacjent zmarł, OS zostanie ocenzurowane na podstawie daty ostatniej znanej daty przy życiu pacjenta.
Od dnia randomizacji do śmierci, oceniany na maksymalnie 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do progresji choroby lub zgonu, oceniany maksymalnie na 60 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) [Przedział czasowy: od dnia randomizacji do progresji choroby lub zgonu, oceniany maksymalnie na 60 miesięcy] Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty najwcześniejszego dowodu progresji choroby lub śmierci dla uczestników, u których wystąpiła progresja lub zmarli przed kolejną terapią przeciwnowotworową. Postęp choroby zostanie oceniony za pomocą tomografii komputerowej zgodnie z zaleceniami kryteriów RECIST.
Od dnia randomizacji do progresji choroby lub zgonu, oceniany maksymalnie na 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AB Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien Grenier, Dr, AB Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB12008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj