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Masitinib in associazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato/metastatico

7 dicembre 2020 aggiornato da: AB Science

Studio di fase 2/3 su masitinib in combinazione con gemcitabina rispetto a gemcitabina da sola in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato/metastatico in seconda linea refrattarie al trattamento con platino di prima linea o in terza linea

L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di masitinib in combinazione con gemcitabina nelle pazienti con carcinoma ovarico refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Masitinib è un inibitore selettivo della tirosina chinasi che si ritiene promuova la sopravvivenza attraverso la modulazione degli effetti antitumorali mediati dall'immunostimolazione e la modulazione del microambiente tumorale. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di masitinib in combinazione con gemcitabina rispetto alla gemcitabina in monoterapia in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato o metastatico refrattari al trattamento con platino. Questo è uno studio di fase 2/3 in aperto, randomizzato, con controllo attivo. La misura primaria di efficacia dello studio sarà la sopravvivenza globale. Masitinib sarà prescritto fino alla progressione della malattia (o al passaggio del trattamento alla linea di trattamento successiva), al decesso, alla limitazione della tossicità o alla revoca del consenso del paziente. Il disegno dello studio è un disegno adattivo in due fasi, il che significa che include un'opportunità pianificata in modo prospettico per la modifica di uno o più aspetti specifici dello studio (ad esempio l'arruolamento dei pazienti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algiers, Algeria, 16340
        • Centre hospitalo-universitaire de Beni Messous
  • Federazione Russa
      • St.-Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • City Oncology Clinic
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Institut Sainte Catherine
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
  • Spagna
      • Santiago, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Ucraina
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Paziente di sesso femminile con carcinoma ovarico epiteliale avanzato/metastatico confermato istologicamente o citologicamente (incluso carcinoma peritoneale primario e carcinoma primario delle tube di Falloppio), che è:

    • Carcinoma ovarico di prima linea refrattario al platino (progressione durante la chemioterapia di prima linea a base di platino)
    • Carcinoma ovarico resistente al platino di prima linea (recidivante entro 6 mesi dalla fine della chemioterapia di prima linea);
    • Candidato alla terza linea di trattamento (refrattaria, resistente o sensibile alla terapia a base di platino di 2a linea o pazienti che sono progrediti dopo altro tipo di chemioterapia in 2a linea).
  2. Paziente con funzionalità d'organo adeguata secondo le valutazioni dei test di laboratorio

Principali criteri di esclusione:

  1. Paziente intollerante alla gemcitabina
  2. Pazienti che non si sono ripresi da alcuna significativa tossicità da trattamento prima del basale (≥Grado 2)
  3. Paziente donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Masitinib e gemcitabina
I partecipanti ricevono masitinib (6 mg/kg/die), somministrato per via orale due volte al giorno, più gemcitabina 1000 mg/m² somministrata mediante infusione di 30 minuti una volta alla settimana per 3 settimane seguite da 1 settimana senza infusione.
Droga: Gemcitabina
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Masitinib
Altri nomi:
  • AB1010
Comparatore placebo: Placebo e gemcitabina
I partecipanti ricevono placebo (6 mg/kg/die), somministrato per via orale due volte al giorno, più gemcitabina 1000 mg/m² somministrata mediante infusione di 30 minuti una volta alla settimana per 3 settimane seguite da 1 settimana senza infusione.
Droga: Gemcitabina
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • Placebo compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione al decesso, valutato per un massimo di 60 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo in mesi dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se non si sa che un paziente è morto, l'OS verrà censurato alla data dell'ultima data nota del paziente in vita.
Dal giorno della randomizzazione al decesso, valutato per un massimo di 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione complessiva (PFS)
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, valutato per un massimo di 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) [Intervallo di tempo: dal giorno della randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, valutato per un massimo di 60 mesi] La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima evidenza di progressione della malattia o morte, per i partecipanti che sono progrediti o sono morti prima della successiva terapia del cancro. La progressione della malattia sarà valutata mediante TAC secondo le raccomandazioni dei criteri RECIST.
Dal giorno della randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, valutato per un massimo di 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AB Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien Grenier, Dr, AB Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB12008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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