Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Masitinib gemcitabinnal kombinálva előrehaladott/áttétes epiteliális petefészekrákos betegeknél

2020. december 7. frissítette: AB Science

2/3. fázisú masitinib gemcitabinnal kombinációban, versus gemcitabin egyedüli vizsgálata előrehaladott/metasztatikus epiteliális petefészekrákos betegeknél a második vonalban, akik refrakterek az első vonalbeli platinakezelésre vagy a harmadik vonalban

A cél a mazitinib és a gemcitabin kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése refrakter petefészekrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mazitinib egy szelektív tirozin-kináz inhibitor, amelyről úgy gondolják, hogy elősegíti a túlélést az immunstimuláció által közvetített rákellenes hatások modulálása és a tumor mikrokörnyezetének modulálása révén. E vizsgálat célja a mazitinib és a gemcitabin kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, összehasonlítva az önmagában alkalmazott gemcitabinnal olyan előrehaladott vagy metasztatikus epiteliális petefészekrákos betegeknél, akik nem reagálnak a platinakezelésre. Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, aktív-kontrollos, fázis 2/3 vizsgálat. A vizsgálat elsődleges hatékonysági mérőszáma az általános túlélés lesz. A mazitinibet a betegség progressziójáig (vagy a kezelés következő sorra való átállásáig), a halálig, a toxicitás korlátozásáig vagy a beteg beleegyezésének visszavonásáig írják fel. A vizsgálati terv egy kétlépcsős adaptív tervezés, ami azt jelenti, hogy magában foglalja a prospektívan tervezett lehetőséget a vizsgálat egy vagy több meghatározott aspektusának módosítására (például betegfelvételre).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

248

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Algéria
      • Algiers, Algéria, 16340
        • Centre hospitalo-universitaire de Beni Messous
  • Egyesült Királyság
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország, 84000
        • Institut Sainte Catherine
  • Orosz Föderáció
      • St.-Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • City Oncology Clinic
  • Spanyolország
      • Santiago, Spanyolország, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Ukrajna
      • Lviv, Ukrajna, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Nőbeteg, szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott/áttétes epiteliális petefészekrákban (beleértve az elsődleges peritoneális és primer petevezetékrákot), amely:

    • Első vonalbeli platina-refrakter petefészekrák (progresszió az első vonalbeli platinaalapú kemoterápia során)
    • Első vonalbeli platinarezisztens petefészekrák (az első vonalbeli kemoterápia befejezését követő 6 hónapon belül kiújul);
    • A harmadik vonalbeli kezelésre jelölt (rezisztens, rezisztens vagy érzékeny a 2. vonalbeli platinaalapú terápiára, vagy olyan betegek, akik más típusú kemoterápia után a 2. vonalban progrediáltak).
  2. Megfelelő szervfunkcióval rendelkező beteg a laboratóriumi vizsgálatok értékelése szerint

Fő kizárási kritériumok:

  1. A gemcitabint nem toleráló beteg
  2. Beteg, aki a kiindulási állapot előtt nem gyógyult fel semmilyen jelentős kezelési toxicitásból (≥2. fokozat)
  3. Terhes vagy szoptató nőbeteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Masitinib és gemcitabin
A résztvevők mazitinibet (6 mg/ttkg/nap), szájon át naponta kétszer, plusz 1000 mg/m² gemcitabint kapnak hetente egyszer 30 perces infúzióban 3 héten keresztül, majd 1 hétig infúzió nélkül.
Drog: Gemcitabine
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: Masitinib
Más nevek:
  • AB1010
Placebo Comparator: Placebo és gemcitabin
A résztvevők placebót (6 mg/ttkg/nap), szájon át naponta kétszer, plusz 1000 mg/m² gemcitabint kapnak heti egyszer 30 perces infúzióban 3 héten keresztül, majd 1 hétig infúzió nélkül.
Drog: Gemcitabine
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: Placebo
Más nevek:
  • Placebo orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás napjától a halálozásig, legfeljebb 60 hónapig értékelve
A teljes túlélést a véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig terjedő idő hónapokban határozzák meg. Ha nem ismert, hogy egy beteg meghalt, akkor az operációs rendszert az utolsó ismert dátum szerint cenzúrázzák.
A véletlen besorolás napjától a halálozásig, legfeljebb 60 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizálás napjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 60 hónapig értékelve
Progressziómentes túlélés (PFS) [Időkeret: A randomizálás napjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 60 hónapra értékelve] A progressziómentes túlélés a randomizálás dátumától a betegség progressziójának legkorábbi bizonyítékának időpontjáig eltelt idő, vagy halál, azon résztvevők esetében, akik előrehaladtak vagy meghaltak a későbbi rákterápia előtt. A betegség progresszióját CT-vizsgálattal értékelik a RECIST kritériumok ajánlásai szerint.
A randomizálás napjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 60 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AB Science

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julien Grenier, Dr, AB Science

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AB12008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel