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Masitinib in Kombination mit Gemcitabin bei Patientinnen mit fortgeschrittenem/metastasiertem epithelialem Ovarialkarzinom

7. Dezember 2020 aktualisiert von: AB Science

Phase-2/3-Studie zu Masitinib in Kombination mit Gemcitabin im Vergleich zu Gemcitabin allein bei Patientinnen mit fortgeschrittenem/metastasiertem epithelialem Eierstockkrebs in der Zweitlinientherapie, die gegenüber einer Platin-Erstlinienbehandlung oder in der Drittlinientherapie refraktär sind

Das Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib in Kombination mit Gemcitabin bei Patientinnen mit refraktärem Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Masitinib ist ein selektiver Tyrosinkinase-Hemmer, von dem angenommen wird, dass er das Überleben durch Modulation der durch Immunstimulation vermittelten Antikrebswirkungen und Modulation der Mikroumgebung des Tumors fördert. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib in Kombination mit Gemcitabin im Vergleich zu Gemcitabin als Monotherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialem Ovarialkarzinom, die auf eine Platinbehandlung nicht ansprechen. Dies ist eine unverblindete, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-2/3-Studie. Der primäre Wirksamkeitsmaßstab der Studie wird das Gesamtüberleben sein. Masitinib wird bis zur Krankheitsprogression (oder Umstellung der Behandlung auf die nächste Behandlungslinie), Tod, Begrenzung der Toxizität oder Widerruf der Patienteneinwilligung verschrieben. Das Studiendesign ist ein zweistufiges adaptives Design, d. h. es enthält eine prospektiv geplante Möglichkeit zur Modifikation eines oder mehrerer bestimmter Aspekte der Studie (z. B. Patientenrekrutierung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Algiers, Algerien, 16340
        • Centre hospitalo-universitaire de Beni Messous
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Institut Sainte Catherine
  • Russische Föderation
      • St.-Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • City Oncology Clinic
  • Spanien
      • Santiago, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Patientin mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem/metastasiertem epithelialem Ovarialkarzinom (einschließlich primärem Peritoneal- und primärem Eileiterkrebs), bei dem es sich um Folgendes handelt:

    • Platin-refraktärer Erstlinien-Eierstockkrebs (Progression während Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis)
    • Platinresistenter Erstlinien-Eierstockkrebs (Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Erstlinien-Chemotherapie);
    • Kandidat für eine dritte Behandlungslinie (refraktär, resistent oder empfindlich gegenüber einer platinbasierten Zweitlinientherapie oder Patienten, die nach einer anderen Art von Chemotherapie in der zweiten Linie Fortschritte gemacht haben).
  2. Patient mit angemessener Organfunktion gemäß Labortestauswertungen

Hauptausschlusskriterien:

  1. Gemcitabin-Unverträglichkeit des Patienten
  2. Patient, der sich vor Studienbeginn nicht von signifikanten Behandlungstoxizitäten erholt hat (≥Grad 2)
  3. Schwangere oder stillende Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Masitinib & Gemcitabin
Die Teilnehmer erhalten Masitinib (6 mg/kg/Tag), zweimal täglich oral verabreicht, plus Gemcitabin 1000 mg/m², verabreicht als 30-minütige Infusion einmal wöchentlich über 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche ohne Infusion.
Arzneimittel: Gemcitabin
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Masitinib
Andere Namen:
  • AB1010
Placebo-Komparator: Placebo & Gemcitabin
Die Teilnehmer erhalten Placebo (6 mg/kg/Tag), das zweimal täglich oral gegeben wird, plus Gemcitabin 1000 mg/m², verabreicht als 30-minütige Infusion einmal wöchentlich über 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche ohne Infusion.
Arzneimittel: Gemcitabin
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tod, beurteilt für maximal 60 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als Zeit in Monaten vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Wenn nicht bekannt ist, dass ein Patient gestorben ist, wird das OS zum Datum des letzten bekannten Lebensdatums des Patienten zensiert.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tod, beurteilt für maximal 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, beurteilt für maximal 60 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) [Zeitrahmen: Vom Tag der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bewertet für maximal 60 Monate] Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des frühesten Anzeichens einer Krankheitsprogression oder Tod, für Teilnehmer, die vor der anschließenden Krebstherapie fortschritten oder starben. Der Krankheitsverlauf wird durch CT-Scans gemäß den Empfehlungen der RECIST-Kriterien beurteilt.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, beurteilt für maximal 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien Grenier, Dr, AB Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB12008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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