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Masitinib en combinación con gemcitabina en pacientes con cáncer de ovario epitelial avanzado/metastásico

7 de diciembre de 2020 actualizado por: AB Science

Estudio de fase 2/3 de masitinib en combinación con gemcitabina versus gemcitabina sola en pacientes con cáncer de ovario epitelial avanzado/metastásico en segunda línea que son refractarias al tratamiento de primera línea con platino o en tercera línea

El objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de masitinib en combinación con gemcitabina en pacientes con cáncer de ovario refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Masitinib es un inhibidor selectivo de la tirosina cinasa que se cree que promueve la supervivencia a través de la modulación de los efectos anticancerígenos mediados por la inmunoestimulación y la modulación del microambiente tumoral. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de masitinib en combinación con gemcitabina en comparación con gemcitabina como agente único en pacientes con cáncer de ovario epitelial avanzado o metastásico refractarios al tratamiento con platino. Este es un estudio de fase 2/3 de etiqueta abierta, aleatorizado, con control activo. La principal medida de eficacia del estudio será la supervivencia global. Masitinib se recetará hasta la progresión de la enfermedad (o el cambio del tratamiento a la siguiente línea de tratamiento), la muerte, la toxicidad límite o la retirada del consentimiento del paciente. El diseño del estudio es un diseño adaptativo de dos etapas, lo que significa que incluye una oportunidad planificada prospectivamente para la modificación de uno o más aspectos específicos del estudio (por ejemplo, la inscripción de pacientes).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

248

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argelia
      • Algiers, Argelia, 16340
        • Centre hospitalo-universitaire de Beni Messous
  • España
      • Santiago, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Federación Rusa
      • St.-Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • City Oncology Clinic
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Institut Sainte Catherine
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
  • Ucrania
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  1. Paciente mujer, con cáncer de ovario epitelial avanzado/metastásico confirmado histológica o citológicamente (incluido el cáncer peritoneal primario y el cáncer primario de las trompas de Falopio), que es:

    • Cáncer de ovario refractario al platino de primera línea (progresión durante la quimioterapia de primera línea basada en platino)
    • Cáncer de ovario resistente al platino de primera línea (recidiva dentro de los 6 meses posteriores al final de la quimioterapia de primera línea);
    • Candidato a tercera línea de tratamiento (refractarios, resistentes o sensibles a la terapia basada en platino de 2da línea o pacientes que progresaron después de otro tipo de quimioterapia en 2da línea).
  2. Paciente con función orgánica adecuada según evaluaciones de exámenes de laboratorio

Principales criterios de exclusión:

  1. Paciente intolerante a la gemcitabina
  2. Paciente que no se ha recuperado de ninguna toxicidad significativa del tratamiento antes del inicio (≥Grado 2)
  3. Paciente mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Masitinib y gemcitabina
Los participantes reciben masitinib (6 mg/kg/día), administrado por vía oral dos veces al día, más gemcitabina 1000 mg/m² administrada mediante una infusión de 30 minutos una vez a la semana durante 3 semanas, seguida de 1 semana sin infusión.
Droga: Gemcitabina
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Masitinib
Otros nombres:
  • AB1010
Comparador de placebos: Placebo y gemcitabina
Los participantes reciben placebo (6 mg/kg/día), administrado por vía oral dos veces al día, más 1000 mg/m² de gemcitabina administrada mediante una infusión de 30 minutos una vez a la semana durante 3 semanas, seguida de 1 semana sin infusión.
Droga: Gemcitabina
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Placebo
Otros nombres:
  • Tableta oral de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta la muerte, evaluado durante un máximo de 60 meses
La supervivencia global se define como el tiempo en meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si no se sabe que un paciente ha muerto, la OS se censurará en la fecha de la última fecha conocida del paciente vivo.
Desde el día de la aleatorización hasta la muerte, evaluado durante un máximo de 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión general (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado durante un máximo de 60 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) [Marco de tiempo: desde el día de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado durante un máximo de 60 meses] La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la evidencia más temprana de progresión de la enfermedad o muerte, para los participantes que progresaron o murieron antes de la terapia posterior contra el cáncer. La progresión de la enfermedad se evaluará mediante tomografía computarizada de acuerdo con las recomendaciones de los criterios RECIST.
Desde el día de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado durante un máximo de 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AB Science

Investigadores

  • Investigador principal: Julien Grenier, Dr, AB Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AB12008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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