- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02490488
Masitinib in combinatie met gemcitabine bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde epitheliale eierstokkanker
7 december 2020 bijgewerkt door: AB Science
Fase 2/3 studie van masitinib in combinatie met gemcitabine versus gemcitabine alleen bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde epitheliale eierstokkanker in tweede lijn die ongevoelig zijn voor eerstelijns platinabehandeling of in derde lijn
Het doel is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van masitinib in combinatie met gemcitabine bij patiënten met refractaire eierstokkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Masitinib is een selectieve tyrosinekinaseremmer waarvan wordt aangenomen dat deze de overleving bevordert via modulatie van door immunostimulatie gemedieerde effecten tegen kanker en modulatie van de micro-omgeving van de tumor.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van masitinib in combinatie met gemcitabine te evalueren in vergelijking met gemcitabine als monotherapie bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde epitheliale eierstokkanker die refractair zijn voor behandeling met platina.
Dit is een open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde fase 2/3-studie.
De primaire werkzaamheidsmaatstaf van de studie zal de algehele overleving zijn.
Masitinib zal worden voorgeschreven tot ziekteprogressie (of overschakeling van de behandeling naar de volgende behandelingslijn), overlijden, beperking van de toxiciteit of intrekking van de toestemming van de patiënt.
Het onderzoeksontwerp is een adaptief ontwerp in twee fasen, wat betekent dat het een prospectief geplande mogelijkheid omvat voor wijziging van een of meer gespecificeerde aspecten van het onderzoek (bijvoorbeeld patiëntinschrijving).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
248
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Algiers, Algerije, 16340
- Centre hospitalo-universitaire de Beni Messous
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84000
- Institut Sainte Catherine
-
-
-
-
-
Lviv, Oekraïne, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
-
-
-
-
St.-Petersburg, Russische Federatie, 198255
- City Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Santiago, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Vrouwelijke patiënt, met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde/gemetastaseerde epitheliale eierstokkanker (inclusief primaire peritoneale en primaire eileiderkanker), ofwel:
- Eerstelijns platina-refractaire eierstokkanker (progressie tijdens eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie)
- Eerstelijns platinaresistente eierstokkanker (terugval binnen 6 maanden na het einde van eerstelijns chemotherapie);
- Kandidaat voor behandeling in de derde lijn (refractair, resistent of gevoelig voor 2e lijns therapie op basis van platina of patiënten die progressie vertoonden na een ander type chemotherapie in 2e lijns).
- Patiënt met adequate orgaanfunctie volgens evaluaties van laboratoriumtests
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Patiënt intolerant voor gemcitabine
- Patiënt die niet is hersteld van significante behandelingstoxiciteiten voorafgaand aan baseline (≥Graad 2)
- Zwangere of zogende vrouwelijke patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Masitinib en gemcitabine
Deelnemers krijgen masitinib (6 mg/kg/dag), tweemaal daags oraal toegediend, plus gemcitabine 1000 mg/m² toegediend via een infuus van 30 minuten eenmaal per week gedurende 3 weken gevolgd door 1 week zonder infuus.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo en gemcitabine
De deelnemers kregen placebo (6 mg/kg/dag), tweemaal daags oraal toegediend, plus gemcitabine 1000 mg/m² toegediend via een infuus van 30 minuten eenmaal per week gedurende 3 weken gevolgd door 1 week zonder infuus.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van dag van randomisatie tot overlijden, beoordeeld voor maximaal 60 maanden
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Als niet bekend is dat een patiënt is overleden, wordt OS gecensureerd op de datum van de laatst bekende datum waarop de patiënt in leven is.
|
Van dag van randomisatie tot overlijden, beoordeeld voor maximaal 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van dag van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld voor maximaal 60 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) [Tijdsbestek: vanaf de dag van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld gedurende maximaal 60 maanden] Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het vroegste bewijs van ziekteprogressie of dood, voor deelnemers die vorderden of stierven vóór de daaropvolgende kankertherapie.
Ziekteprogressie zal worden beoordeeld met een CT-scan volgens de aanbevelingen van de RECIST-criteria.
|
Van dag van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld voor maximaal 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien Grenier, Dr, AB Science
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- AB12008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eierstokkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gemcitabine
-
Dokuz Eylul UniversityNog niet aan het wervenBlaaskanker | Gemcitabine | BCG | Docetaxel | Intravesicale instillatieKalkoen
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSwiss Cancer LeagueNog niet aan het werven
-
German Society for Pediatric Oncology and Hematology...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)WervingNasofarynxcarcinoom | Nasofaryngeale kanker | Nasofarynxkanker | Nasofaryngeale neoplasmataDuitsland