Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Masitinib in combinatie met gemcitabine bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde epitheliale eierstokkanker

7 december 2020 bijgewerkt door: AB Science

Fase 2/3 studie van masitinib in combinatie met gemcitabine versus gemcitabine alleen bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde epitheliale eierstokkanker in tweede lijn die ongevoelig zijn voor eerstelijns platinabehandeling of in derde lijn

Het doel is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van masitinib in combinatie met gemcitabine bij patiënten met refractaire eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Masitinib is een selectieve tyrosinekinaseremmer waarvan wordt aangenomen dat deze de overleving bevordert via modulatie van door immunostimulatie gemedieerde effecten tegen kanker en modulatie van de micro-omgeving van de tumor. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van masitinib in combinatie met gemcitabine te evalueren in vergelijking met gemcitabine als monotherapie bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde epitheliale eierstokkanker die refractair zijn voor behandeling met platina. Dit is een open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde fase 2/3-studie. De primaire werkzaamheidsmaatstaf van de studie zal de algehele overleving zijn. Masitinib zal worden voorgeschreven tot ziekteprogressie (of overschakeling van de behandeling naar de volgende behandelingslijn), overlijden, beperking van de toxiciteit of intrekking van de toestemming van de patiënt. Het onderzoeksontwerp is een adaptief ontwerp in twee fasen, wat betekent dat het een prospectief geplande mogelijkheid omvat voor wijziging van een of meer gespecificeerde aspecten van het onderzoek (bijvoorbeeld patiëntinschrijving).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Algerije
      • Algiers, Algerije, 16340
        • Centre hospitalo-universitaire de Beni Messous
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • Institut Sainte Catherine
  • Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
  • Russische Federatie
      • St.-Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • City Oncology Clinic
  • Spanje
      • Santiago, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënt, met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde/gemetastaseerde epitheliale eierstokkanker (inclusief primaire peritoneale en primaire eileiderkanker), ofwel:

    • Eerstelijns platina-refractaire eierstokkanker (progressie tijdens eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie)
    • Eerstelijns platinaresistente eierstokkanker (terugval binnen 6 maanden na het einde van eerstelijns chemotherapie);
    • Kandidaat voor behandeling in de derde lijn (refractair, resistent of gevoelig voor 2e lijns therapie op basis van platina of patiënten die progressie vertoonden na een ander type chemotherapie in 2e lijns).
  2. Patiënt met adequate orgaanfunctie volgens evaluaties van laboratoriumtests

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt intolerant voor gemcitabine
  2. Patiënt die niet is hersteld van significante behandelingstoxiciteiten voorafgaand aan baseline (≥Graad 2)
  3. Zwangere of zogende vrouwelijke patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Masitinib en gemcitabine
Deelnemers krijgen masitinib (6 mg/kg/dag), tweemaal daags oraal toegediend, plus gemcitabine 1000 mg/m² toegediend via een infuus van 30 minuten eenmaal per week gedurende 3 weken gevolgd door 1 week zonder infuus.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Masitinib
Andere namen:
  • AB1010
Placebo-vergelijker: Placebo en gemcitabine
De deelnemers kregen placebo (6 mg/kg/dag), tweemaal daags oraal toegediend, plus gemcitabine 1000 mg/m² toegediend via een infuus van 30 minuten eenmaal per week gedurende 3 weken gevolgd door 1 week zonder infuus.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Placebo orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van dag van randomisatie tot overlijden, beoordeeld voor maximaal 60 maanden
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als niet bekend is dat een patiënt is overleden, wordt OS gecensureerd op de datum van de laatst bekende datum waarop de patiënt in leven is.
Van dag van randomisatie tot overlijden, beoordeeld voor maximaal 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van dag van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld voor maximaal 60 maanden
Progressievrije overleving (PFS) [Tijdsbestek: vanaf de dag van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld gedurende maximaal 60 maanden] Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het vroegste bewijs van ziekteprogressie of dood, voor deelnemers die vorderden of stierven vóór de daaropvolgende kankertherapie. Ziekteprogressie zal worden beoordeeld met een CT-scan volgens de aanbevelingen van de RECIST-criteria.
Van dag van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld voor maximaal 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AB Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julien Grenier, Dr, AB Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB12008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren