Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маситиниб в комбинации с гемцитабином у пациентов с распространенным/метастатическим эпителиальным раком яичников

7 декабря 2020 г. обновлено: AB Science

Фаза 2/3 исследования маситиниба в комбинации с гемцитабином по сравнению с монотерапией гемцитабином у пациентов с распространенным/метастатическим эпителиальным раком яичников во второй линии, рефрактерных к терапии первой линии препаратами платины, или в третьей линии

Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность маситиниба в комбинации с гемцитабином у пациентов с рефрактерным раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Маситиниб является селективным ингибитором тирозинкиназы, который, как считается, способствует выживанию за счет модуляции опосредованных иммуностимуляцией противораковых эффектов и модуляции микроокружения опухоли. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности маситиниба в комбинации с гемцитабином по сравнению с монотерапией гемцитабином у пациентов с распространенным или метастатическим эпителиальным раком яичников, которые не поддаются лечению препаратами платины. Это открытое рандомизированное исследование фазы 2/3 с активным контролем. Основной мерой эффективности исследования будет общая выживаемость. Маситиниб будет назначаться до прогрессирования заболевания (или перехода на следующую линию лечения), смерти, ограничивающей токсичности или отзыва согласия пациента. Дизайн исследования представляет собой двухэтапный адаптивный дизайн, что означает, что он включает перспективно запланированную возможность модификации одного или нескольких определенных аспектов исследования (например, включение пациентов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

248

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Основные критерии включения:

  1. Пациентка с гистологически или цитологически подтвержденным прогрессирующим/метастатическим эпителиальным раком яичников (включая первичный рак брюшины и первичный рак фаллопиевых труб), который:

    • Рефрактерный к платине рак яичников первой линии (прогрессирование во время химиотерапии первой линии на основе препаратов платины)
    • резистентный к платине рак яичников первой линии (рецидив в течение 6 месяцев после окончания химиотерапии первой линии);
    • Кандидаты на третью линию лечения (резистентные, резистентные или чувствительные к терапии на основе препаратов платины 2-й линии или пациенты с прогрессированием после другого типа химиотерапии во 2-й линии).
  2. Пациент с адекватной функцией органов по результатам лабораторных анализов

Основные критерии исключения:

  1. Пациент с непереносимостью гемцитабина
  2. Пациент, который не оправился от какой-либо значительной токсичности лечения до исходного уровня (≥Степень 2)
  3. Беременная или кормящая пациентка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Маситиниб и гемцитабин
Участники получают маситиниб (6 мг/кг/день) перорально два раза в день плюс гемцитабин 1000 мг/м², вводимый путем 30-минутной инфузии один раз в неделю в течение 3 недель, а затем 1 неделю без инфузии.
Лекарство: Гемцитабин
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Маситиниб
Другие имена:
  • AB1010
Плацебо Компаратор: Плацебо и гемцитабин
Участники получают плацебо (6 мг/кг/день) перорально два раза в день плюс гемцитабин 1000 мг/м², вводимый путем 30-минутной инфузии один раз в неделю в течение 3 недель, а затем 1 неделю без инфузии.
Лекарство: Гемцитабин
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • Таблетка для приема внутрь плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Со дня рандомизации до смерти в течение максимум 60 месяцев
Общая выживаемость определяется как время в месяцах от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Если неизвестно, что пациент умер, то ОС будет подвергаться цензуре на дату последней известной даты жизни пациента.
Со дня рандомизации до смерти в течение максимум 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Со дня рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти в течение максимум 60 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) [Временные рамки: от дня рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, оценивается в течение максимум 60 месяцев] Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты рандомизации до даты появления первых признаков прогрессирования заболевания или смерть для участников, которые прогрессировали или умерли до последующей терапии рака. Прогрессирование заболевания будет оцениваться с помощью компьютерной томографии в соответствии с рекомендациями критериев RECIST.
Со дня рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти в течение максимум 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AB Science

Следователи

  • Главный следователь: Julien Grenier, Dr, AB Science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB12008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Клинические исследования Гемцитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться