Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masitinib i kombination med gemcitabin hos patienter med avanceret/metastatisk epitelial ovariecancer

7. december 2020 opdateret af: AB Science

Fase 2/3 undersøgelse af masitinib i kombination med gemcitabin versus gemcitabin alene i avanceret/metastatisk epitelial ovariecancerpatienter i anden linje, der er refraktære over for førstelinje platinbehandling eller i tredje linje

Målet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​masitinib i kombination med gemcitabin hos patienter med refraktær ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Masitinib er en selektiv tyrosinkinasehæmmer, der menes at fremme overlevelse via modulering af immunstimuleringsmedierede anticancereffekter og modulering af tumormikromiljøet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​masitinib i kombination med gemcitabin sammenlignet med enkeltstof gemcitabin hos fremskredne eller metastatiske epitelial ovariecancerpatienter, som er refraktære over for platinbehandling. Dette er et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, fase 2/3-studie. Studiets primære effektmål vil være den samlede overlevelse. Masitinib vil blive ordineret indtil sygdomsprogression (eller behandlingsskift til næste behandlingslinje), død, begrænsende toksicitet eller tilbagetrækning af patientens samtykke. Studiedesignet er et adaptivt design i to trin, hvilket betyder, at det omfatter en prospektivt planlagt mulighed for ændring af et eller flere specificerede aspekter af undersøgelsen (f.eks. patientindskrivning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet, 16340
        • Centre hospitalo-universitaire de Beni Messous
  • Den Russiske Føderation
      • St.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • City Oncology Clinic
  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Institut Sainte Catherine
  • Spanien
      • Santiago, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Kvindelig patient med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden/metastatisk epitelial ovariecancer (inklusive primær peritoneal og primær æggeledercancer), som enten er:

    • Førstelinjes platin-refraktær ovariecancer (progression under førstelinjes platinbaseret kemoterapi)
    • Førstelinjes platinresistent ovariecancer (tilbagefaldende inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​førstelinjekemoterapi);
    • Kandidat til tredje behandlingslinje (refraktær, resistent eller følsom over for 2. linje platinbaseret behandling eller patienter, der udviklede sig efter anden type kemoterapi i 2. linje).
  2. Patient med tilstrækkelig organfunktion pr. laboratorietestevalueringer

Vigtigste eksklusionskriterier:

  1. Patient intolerant over for gemcitabin
  2. Patient, der ikke er kommet sig over nogen signifikant behandlingstoksicitet før baseline (≥grad 2)
  3. Gravid eller ammende kvindelig patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Masitinib og gemcitabin
Deltagerne får masitinib (6 mg/kg/dag), givet oralt to gange dagligt, plus gemcitabin 1000 mg/m² indgivet ved 30 minutters infusion en gang om ugen i 3 uger efterfulgt af 1 uge uden infusion.
Medicin: Gemcitabin
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Masitinib
Andre navne:
  • AB1010
Placebo komparator: Placebo og gemcitabin
Deltagerne får placebo (6 mg/kg/dag), givet oralt to gange dagligt, plus gemcitabin 1000 mg/m² indgivet ved 30 minutters infusion én gang om ugen i 3 uger efterfulgt af 1 uge uden infusion.
Medicin: Gemcitabin
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Placebo oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdag til død, vurderet i maksimalt 60 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tid i måneder fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke vides at være død, vil OS blive censureret på datoen for den sidste kendte dato, hvor patienten var i live.
Fra randomiseringsdag til død, vurderet i maksimalt 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dag for randomisering til sygdomsprogression eller død, vurderet i maksimalt 60 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) [Tidsramme: Fra dag for randomisering til sygdomsprogression eller død, vurderet i maksimalt 60 måneder] Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for tidligste tegn på sygdomsprogression eller død, for deltagere, der udviklede sig eller døde før efterfølgende kræftbehandling. Sygdomsprogression vil blive vurderet ved CT-scanning i henhold til RECIST-kriteriernes anbefalinger.
Fra dag for randomisering til sygdomsprogression eller død, vurderet i maksimalt 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien Grenier, Dr, AB Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB12008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner