Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Masitinib i kombination med gemcitabin hos patienter med avancerad/metastaserad epitelial ovariecancer

7 december 2020 uppdaterad av: AB Science

Fas 2/3-studie av masitinib i kombination med gemcitabin kontra gemcitabin ensamt hos patienter med avancerad/metastaserad epitelial ovariecancer i andra linjen som är refraktär mot första linjens platinabehandling eller i tredje linjen

Målet är att utvärdera effekten och säkerheten av masitinib i kombination med gemcitabin hos patienter med refraktär äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Masitinib är en selektiv tyrosinkinashämmare som tros främja överlevnad via modulering av immunstimuleringsmedierade anticancereffekter och modulering av tumörmikromiljön. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av masitinib i kombination med gemcitabin jämfört med gemcitabin som ett medel hos patienter med avancerad eller metastaserad epitelial äggstockscancer som är refraktära mot platinabehandling. Detta är en öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad fas 2/3-studie. Studiens primära effektmått kommer att vara total överlevnad. Masitinib kommer att förskrivas tills sjukdomsprogression (eller byte av behandling till nästa behandlingslinje), dödsfall, begränsande toxicitet eller tillbakadragande av patientens samtycke. Studiedesignen är en adaptiv design i två steg, vilket innebär att den inkluderar en prospektivt planerad möjlighet till modifiering av en eller flera specificerade aspekter av studien (till exempel patientinskrivning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

248

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet, 16340
        • Centre hospitalo-universitaire de Beni Messous
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Institut Sainte Catherine
  • Ryska Federationen
      • St.-Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • City Oncology Clinic
  • Spanien
      • Santiago, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Storbritannien
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  1. Kvinnlig patient, med histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad/metastaserad epitelial äggstockscancer (inklusive primär peritoneal och primär äggledarecancer), vilket är antingen:

    • Första linjens platina-refraktär äggstockscancer (progression under första linjens platinabaserad kemoterapi)
    • Första linjens platinaresistent äggstockscancer (återfall inom 6 månader efter slutet av första linjens kemoterapi);
    • Kandidat till tredje linjen av behandling (refraktär, resistent eller känslig för 2nd line platina-baserad terapi eller patienter som utvecklats efter annan typ av kemoterapi i 2nd line).
  2. Patient med adekvat organfunktion enligt utvärderingar av laboratorietester

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Patient intolerant mot gemcitabin
  2. Patient som inte har återhämtat sig från några betydande behandlingstoxiciteter före baslinjen (≥Grad 2)
  3. Gravid eller ammande kvinnlig patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Masitinib och gemcitabin
Deltagarna får masitinib (6 mg/kg/dag), givet oralt två gånger dagligen, plus gemcitabin 1000 mg/m² administrerat som 30 minuters infusion en gång i veckan under 3 veckor följt av 1 vecka utan infusion.
Läkemedel: Gemcitabin
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Masitinib
Andra namn:
  • AB1010
Placebo-jämförare: Placebo och gemcitabin
Deltagarna får placebo (6 mg/kg/dag), ges oralt två gånger dagligen, plus gemcitabin 1000 mg/m² administrerat som 30 minuters infusion en gång i veckan under 3 veckor följt av 1 vecka utan infusion.
Läkemedel: Gemcitabin
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • Placebo oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdag till dödsfall, bedömd under maximalt 60 månader
Total överlevnad definieras som tiden i månader från randomiseringsdatumet till dödsdatumet på grund av någon orsak. Om en patient inte är känd för att ha dött, kommer OS att censureras vid datumet för det senaste kända datumet som patienten levde.
Från randomiseringsdag till dödsfall, bedömd under maximalt 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från dag för randomisering till sjukdomsprogression eller död, bedömd under maximalt 60 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) [Tidsram: Från dag för randomisering till sjukdomsprogression eller död, bedömd under maximalt 60 månader] Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för tidigaste tecken på sjukdomsprogression eller död, för deltagare som utvecklats eller dog före efterföljande cancerterapi. Sjukdomsprogression kommer att bedömas med datortomografi enligt RECIST-kriteriernas rekommendationer.
Från dag för randomisering till sjukdomsprogression eller död, bedömd under maximalt 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AB Science

Utredare

  • Huvudutredare: Julien Grenier, Dr, AB Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB12008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera