Srovnání rozšířené myoektomie a myoektomie do rána u pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM)
Porovnejte výsledky prodloužené myoektomie a standardní morrowovy myoektomie u pacientů s komorovou obstrukcí výstupu levé komory
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnohaletá myoektomie pro Morrowa byla zlatým standardem v léčbě obstrukční hypertrofické kardiomyopatie. V současné době je v literatuře více retrospektivních údajů o dobrých výsledcích rozšířené septální myektomie. Použití rozšířené myomektomie odstraňuje mitrální insuficienci způsobenou syndromem SAM. Otázkou zůstává, zda je možné u hypertrofické kardiomyopatie bazální části a zprostředkované mitrální insuficience použít pouze myoektomii dle Morrowa, dosáhnout regrese SAM syndromu a uvolnění výdeje levé komory. Plánováno vytvoření dvou stejných skupin po 30 lidech, které budou využívat dvě metody chirurgické léčby obstrukční hypertrofické kardiomyopatie. Studie bude ukončena v případě kompletní AV blokády více než 2 % a neuspokojivých výsledků myoektomie vyžadující provedení náhrady mitrální chlopně u více než 15 % sledovaných pacientů. Studie předpokládala crossover: v případě selhání eliminace syndromu SAM a zprostředkovaná mitrální insuficience myoektomie podle Morrowa pro pacienty provede rozšířenou myoektomii v případě dobrého výsledku u pacientů se přesouvá do druhé skupiny.
Plánované studie dlouhodobých a okamžitých výsledků operací:
- Kvantitativní stanovení enzymů poškození myokardu: kreatinfosfokináza MB a troponin I.
- Stanovení atriálního natriuretického peptidu (ANP) a mozkového natriuretického peptidu (VNP).
- MRI s kontrastním srdcem k posouzení remodelace srdečních komor a měření hmotnosti srdce.
- Funkce hodnocení TEE a gradient mitrální chlopně na výstupu z levé komory.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Novosibirsk territory
-
Novosibirsk, Novosibirsk territory, Ruská Federace, 630055
- Nábor
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
Kontakt:
- Alexander V Bogachev-Prokophiev, PhD
- Telefonní číslo: +79137539546
- E-mail: bogachev.prokophiev@gmail.com
-
Kontakt:
- Michael S Fomenko
- Telefonní číslo: +79612183098
- E-mail: enimol36@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost podepsat formuláře Informovaný souhlas a vydání lékařských informací
- Věk ≥ 18 let
- obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
- zprostředkovaná mitrální insuficience syndromem SAM
- II-IV (NYHA),
- gradient průměrného systolického tlaku větší než 50 mm Hg. Umění. v klidu;
- bazální nebo střední komorová obstrukce
Kritéria vyloučení:
- Související defekt aortální chlopně;
- organické onemocnění mitrální chlopně (dysplazie, revmatická horečka, infekční endokarditida);
- Chirurgicky významné léze koronárních tepen;
- Pacienti vyžadující implantaci kardioverteru-defibrilátoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: myektomie od Morrowa
Postup: myektomie podle Morrowa. Bude zařazen do skupiny 30 pacientů s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií a mitrální insuficiencí. V případě konzervačního syndromu SAM a zprostředkované mitrální insuficience bude výsledek hodnocen jako neuspokojivý. Pacienti provedou pokročilou myoektomii. Všichni pacienti, kteří potřebují být doplněni o operační extenzní myoektomii, následně vybíhají do druhé skupiny. Když není možné odstranit zprostředkovanou mitrální regurgitaci bez náhrady mitrální chlopně, pacienti provedli myoektomii a náhradu mitrální chlopně. Výsledek je v tomto případě vyčten jako zcela neuspokojivý. Po dosažení 15% náhrady mitrální chlopně studie ukončena. Výsledky hodnocení budou provedeny myoektomií jako TEE a přímým tenzometrem. |
První myotomie se provede v přepážce těsně pod bází pravého koronárního cípu v bodě 2-3 mm napravo od komisury mezi levým a pravým koronárním cípem.
Druhá myotomie se provede stejným způsobem, paralelně s první a asi 1 cm napravo od ní.
Udělají se dvě vertikální myotomie a příčně se spojí v mezikomorové přepážce.
Svalová tyč je poté uchopena šikmým nástavcem a nástroj je pevně zatlačen směrem k apexu, čímž se odloupne mtusele z jejích předních septálních úponů.
Po dokončení resekce je od chlopňového kroužku směrem k apexu na vzdálenost asi 4 cm hmatatelný obdélníkový kanálek asi 1 x 1,5 cm.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: prodloužená myektomie
Postup: prodloužená myektomie. Bude zařazen do skupiny 30 pacientů s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií a mitrální insuficiencí. Intraoperačně bude u všech pacientů provedena TEE pro výpočet objemu excize. Všem pacientům bude provedena rozšířená myoektomie, která doplnila resekci a uvolnění papilárních svalů. V případě nevyhovující opravy MV znovu zapojíme přístroj umělý oběh a výměnu mitrální chlopně. Výsledek se v tomto případě pohltí čtením jako zcela neuspokojivý. Při dosažení 15% protetiky mitrální chlopně se výzkum zastaví. Výsledky hodnocení budou provedeny myoektomií jako TEE a přímým tenzometrem. |
Schéma rozšířené septální myektomie: Do výdutě septa byly provedeny dva paralelní řezy a spojeny k odstranění svalové hmoty.
Myektomie byla rozšířena na spodinu papilárních svalů, kdy bylo přítomno ztluštění středního septa.
Papilární svaly byly uchopeny a zatlačeny mediálně, aby se vizualizovala abnormální spojení mezi papilárními svaly a přední stěnou komory.
K rozdělení zesílených abnormálních příloh byla použita čepel.
K resekci části spojení papilární a laterální stěny může být použit hypofýzový pes.
To snižuje průměr papilárního svalu a umožňuje zadní posunutí předního mitrálního cípu.
Rozdělení abnormálních úponů a ztenčení papilárních svalů je rozhodující pro léčbu SAM.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tlakový gradient ve výstupní části levé komory
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce mitrální chlopně
Časové okno: jeden rok
|
(Zbytková mitrální regurgitace, SAM syndrom)
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-435
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .