Porównanie przedłużonej mioektomii i mioektomii do jutra u pacjentów z kardiomiopatią przerostową z zawężaniem dróg oddechowych (HOCM)
Porównanie wyników mioektomii rozszerzonej i standardowej mioektomii Morrowa u pacjentów ze zwężeniem wyrzutu lewej komory
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przez wiele lat mioektomia dla Morrowa była złotym standardem w leczeniu kardiomiopatii przerostowej zaporowej. Obecnie w piśmiennictwie pojawia się coraz więcej retrospektywnych danych o dobrych wynikach poszerzonej miektomii przegrody. Zastosowanie rozszerzonej miomektomii eliminuje niedomykalność zastawki mitralnej w przebiegu zespołu SAM. Otwarte pozostaje pytanie, czy przy kardiomiopatii przerostowej części podstawnej i niedomykalności zastawki mitralnej zapośredniczonej przez mioektomię Morrowa można uzyskać regresję zespołu SAM i uwolnienie wyrzutu lewej komory. Planuje się utworzenie dwóch równorzędnych grup po 30 osób, które będą stosować dwie metody chirurgicznego leczenia kardiomiopatii przerostowej zaporowej. Badanie zostanie zakończone w przypadku całkowitego bloku AV powyżej 2% i niezadowalających wyników mioektomii wymagającej wymiany zastawki mitralnej u ponad 15% badanych pacjentów. W badaniu przyjęto założenie krzyżowe: w przypadku niepowodzenia eliminacji zespołu SAM i pośredniczącej niedomykalności mitralnej mioektomia wg Morrowa dla pacjentów zostanie wykonana mioektomia rozszerzona, w przypadku dobrego wyniku pacjenci zostaną przeniesieni do drugiej grupy.
Planowane badania długoterminowe i doraźne wyniki działań:
- Ilościowe oznaczanie enzymów uszkodzenia mięśnia sercowego: fosfokinazy kreatynowej MB i troponiny I.
- Oznaczanie przedsionkowego peptydu natriuretycznego (ANP) i mózgowego peptydu natriuretycznego (VNP).
- MRI serca z kontrastem w celu oceny przebudowy komór serca i pomiarów masy serca.
- Funkcja oceny TEE i gradient zastawki mitralnej na wyjściu lewej komory.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Novosibirsk territory
-
Novosibirsk, Novosibirsk territory, Federacja Rosyjska, 630055
- Rekrutacyjny
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
Kontakt:
- Alexander V Bogachev-Prokophiev, PhD
- Numer telefonu: +79137539546
- E-mail: bogachev.prokophiev@gmail.com
-
Kontakt:
- Michael S Fomenko
- Numer telefonu: +79612183098
- E-mail: enimol36@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi podpisywać formularze świadomej zgody i udostępniania informacji medycznych
- Wiek ≥ 18 lat
- obturacyjna kardiomiopatia przerostowa
- pośredniczona niedomykalność mitralna przez zespół SAM
- II-IV (NYHA),
- średni gradient ciśnienia skurczowego większy niż 50 mm Hg. Sztuka. w spoczynku;
- podstawna lub średnia niedrożność komór
Kryteria wyłączenia:
- Powiązana wada zastawki aortalnej;
- Organiczna choroba zastawki mitralnej (dysplazja, gorączka reumatyczna, infekcyjne zapalenie wsierdzia);
- Chirurgicznie istotne uszkodzenia tętnic wieńcowych;
- Pacjenci wymagający implantacji kardiowertera-defibrylatora
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: miektomia przez Morrow
Procedura: miektomia przez Morrow. Zostanie włączony do grupy 30 pacjentów z kardiomiopatią przerostową zaporową i niedomykalnością mitralną. W przypadku zachowawczego zespołu SAM i pośredniej niedomykalności mitralnej wynik zostanie odczytany jako niezadowalający. Pacjenci będą wykonywać zaawansowaną mioektomię. Wszyscy pacjenci, którzy muszą być uzupełnieni o operację przedłużenia mioektomii, wypadają następnie w drugiej grupie. W przypadku braku możliwości wyeliminowania pośredniej niedomykalności mitralnej bez wymiany zastawki mitralnej pacjenci wykonywali mioektomię i wymianę zastawki mitralnej. Wynik w tym przypadku odczytywany jest jako całkowicie niezadowalający. Po osiągnięciu 15% wymiany zastawki mitralnej badanie zostało zakończone. Wyniki oceny zostaną wykonane po mioektomii jako TEE i bezpośrednim tensjometrze. |
Pierwszą miotomię wykonuje się w przegrodzie tuż poniżej podstawy prawego płatka wieńcowego, w punkcie 2-3 mm na prawo od spoidła między lewym i prawym płatkiem wieńcowym.
Drugą miotomię wykonuje się w ten sam sposób, równolegle do pierwszej i około 1 cm na prawo od niej.
Dwie pionowe miotomie są wykonane i połączone poprzecznie w przegrodzie międzykomorowej.
Pręt mięśniowy jest następnie chwytany za pomocą kątowego rongeur, a instrument jest mocno popychany w kierunku wierzchołka, odrywając mtusele od przednich przyczepów przegrody.
Po zakończeniu resekcji wyczuwalny jest prostokątny kanał o wymiarach około 1 x 1,5 cm od pierścienia zastawki w kierunku wierzchołka na odcinku około 4 cm.
Inne nazwy:
|
|
Inny: rozszerzona miektomia
Procedura: rozszerzona miektomia. Zostanie włączony do grupy 30 pacjentów z kardiomiopatią przerostową zaporową i niedomykalnością mitralną. Śródoperacyjnie u wszystkich pacjentów zostanie wykonana TEE w celu obliczenia objętości wycięcia. U wszystkich pacjentów zostanie wykonana rozszerzona mioektomia, która uzupełniła resekcję i uwolnienie mięśni brodawkowatych. W przypadku niezadowalającej naprawy MV nastąpi ponowne podłączenie urządzenia, sztuczne krążenie i wymiana zastawki mitralnej. Wynik w tym przypadku zostanie pochłonięty czytaniem jako całkowicie niezadowalający. Po osiągnięciu 15% protetyki zastawki mitralnej badania ustają. Wyniki oceny zostaną wykonane po mioektomii jako TEE i bezpośrednim tensjometrze. |
Schemat rozszerzonej miektomii przegrody: Wykonano dwa równoległe nacięcia w wybrzuszeniu przegrody i połączono je w celu usunięcia masy mięśniowej.
Miektomię rozszerzono do podstawy mięśni brodawkowatych, gdy obecne było pogrubienie przegrody środkowej.
Mięśnie brodawkowate chwytano i pchnięto do środka, aby uwidocznić nieprawidłowe połączenia między mięśniami brodawkowatymi a przednią ścianą komory.
Ostrze zostało użyte do podzielenia pogrubionych nieprawidłowych przyczepów.
Rongeur przysadki może być użyty do wycięcia części połączenia ściany brodawkowatej i bocznej.
Zmniejsza to średnicę mięśnia brodawkowatego i pozwala na przemieszczenie przedniego płatka mitralnego do tyłu.
Podział nieprawidłowych przyczepów i ścieńczenie mięśni brodawkowatych ma kluczowe znaczenie w leczeniu SAM.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gradient ciśnienia w odcinku wyjściowym lewej komory
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja zastawki mitralnej
Ramy czasowe: rok
|
(Resztkowa niedomykalność mitralna, zespół SAM)
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-435
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .