Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meghosszabbított myoectomia és myoectomia összehasonlítása Morrow által hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában (HOCM) szenvedő betegeknél

2016. március 19. frissítette: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Hasonlítsa össze a kiterjesztett myoectomia és a standard Morrow-féle myoectomia eredményeit olyan betegeknél, akiknél a bal kamra kimenetének kamrai elzáródása van

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kiterjesztett myoectomia alkalmazása a bal kamrai kimenetelzáródásban szenvedő betegeknél hatékonyabb-e, mint a Morrow által végzett standard myoectomia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia kezelésében sok éven át a myoectomia volt az arany standard. Az irodalomban jelenleg több retrospektív adat áll rendelkezésre a kiterjesztett septalis myectomia jó eredményeiről. A kiterjesztett myomectomia megszünteti a SAM szindróma miatt kialakuló mitrális elégtelenséget. Továbbra is kérdés, hogy lehetséges-e a hypertrophiás cardiomyopathia alaprész és mediált mitralis elégtelensége esetén csak a Morrow által végzett myoectomia regressziós SAM szindróma és a bal kamra felszabadulása. Két egyenlő, 30 fős csoport létrehozását tervezték, amelyek az obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia sebészeti kezelésének két módszerét alkalmazzák. A vizsgálatot abba kell hagyni, ha a teljes AV-blokk több mint 2%-ban és a mitrális billentyű cseréjét igénylő myoectomia nem kielégítő eredménye a vizsgált betegek több mint 15%-ánál. A vizsgálat keresztezést feltételezett: sikertelenség esetén eliminációs SAM szindróma és mediált mitralis elégtelenség esetén a Morrow által végzett myoectomia jó eredmény esetén kiterjesztett myoectomiát hajt végre, a betegek a második csoportba kerülnek.

A műveletek hosszú távú és azonnali eredményeinek tervezett tanulmányozása:

  • A szívizom károsodás enzimjeinek mennyiségi meghatározása: kreatin-foszfokináz MB és troponin I.
  • A pitvari natriuretikus peptid (ANP) és az agyi natriuretikus peptid (VNP) meghatározása.
  • MRI kontrasztos szívvel a szívkamrák átalakulásának és a szív tömegének mérésére.
  • TEE értékelési funkció és mitrális billentyű gradiens a bal kamra kimenetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
    • Novosibirsk territory
      • Novosibirsk, Novosibirsk territory, Orosz Föderáció, 630055
        • Toborzás
        • Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes aláírni a tájékozott hozzájárulást és az orvosi információk kiadását
  • Életkor ≥ 18 év
  • obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia
  • SAM-szindróma által közvetített mitrális elégtelenség
  • II-IV (NYHA),
  • átlagos szisztolés nyomásgradiens nagyobb, mint 50 Hgmm. Művészet. pihenőn;
  • bazális vagy közepes kamrai obstrukció

Kizárási kritériumok:

  • Az aortabillentyű kapcsolódó hibája;
  • Szerves mitralis billentyű betegség (diszplázia, reumás láz, fertőző endocarditis);
  • Sebészeti szempontból jelentős koszorúér elváltozások;
  • Kardioverter-defibrillátor beültetést igénylő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: myectomia, Morrow

Eljárás: myectomia, Morrow.

Bekerül egy 30 betegből álló csoportba, akik obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában és mitrális elégtelenségben szenvednek. Konzervációs SAM szindróma és mediált mitrális elégtelenség esetén az eredmény nem kielégítő. A betegek előrehaladott myoectomiát hajtanak végre. Minden beteg, akit műtét-kiterjesztéssel kell kiegészíteni myoectomiával, ezt követően elfogy a második csoportban. Amikor a közvetített mitralis regurgitációt mitrális billentyűcsere nélkül lehetetlen megszüntetni, a betegek myoectomiát és mitrális billentyű cserét végeztek. Az eredmény ebben az esetben teljesen nem kielégítő. A 15%-os pótlás elérésekor a mitralis billentyű vizsgálatot befejeztük.

Az értékelési eredményeket myoectomiával végezzük TEE-ként és közvetlen tenziométerként.
Eljárás: myectomia, Morrow
Az első myotomiát a septumban közvetlenül a jobb szívkoszorúér levél alapja alatt, a bal és a jobb koszorúér-lapok közötti commissura 2-3 mm-re jobbra eső pontján végezzük. Ugyanilyen módon egy második myotomiát is készítenek, párhuzamosan az elsővel és attól körülbelül 1 cm-rel jobbra. A két függőleges myotómiát az interventricularis septumban keresztirányban készítik el, és csukják össze. Ezután az izomrudat megragadják a ferde rongeurral, és a műszert határozottan a csúcs felé tolják, lefejtve az izomrudat az elülső sövénycsatlakozóiról. A reszekció befejezése után a szelepgyűrűtől a csúcs felé körülbelül 4 cm-es távolságban egy körülbelül 1 x 1,5 cm-es téglalap alakú csatorna tapintható.
Más nevek:
  • myectomia
Egyéb: kiterjesztett myectomia

Eljárás: kiterjesztett myectomia.

Bekerül egy 30 betegből álló csoportba, akik obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában és mitrális elégtelenségben szenvednek. Minden betegnél intraoperatívan TEE-t végeznek a kimetszés térfogatának kiszámításához. Minden betegnél kiterjesztett myoectomiát hajtanak végre, amely kiegészíti a papilláris izmok reszekcióját és felszabadítását. Nem kielégítő MV javítás esetén a műszeres keringés és a mitrális billentyű cseréje újracsatlakozik. Az eredmény ebben az esetben teljesen nem kielégítő lesz az olvasásban. A 15% elérésekor a mitrális billentyű protézise leáll.

Az értékelési eredményeket myoectomiával végezzük TEE-ként és direkt tenziométerként.
Eljárás: kiterjesztett myectomia
A kiterjesztett septum myectomia sémája: Két párhuzamos bemetszést ejtettünk a sövénydudorban, és összekapcsoltuk az izomtömeget. A myectomiát a papilláris izmok tövéig kiterjesztették, amikor a középső szeptum megvastagodása volt jelen. A papilláris izmokat megfogtuk és középen toltuk, hogy láthatóvá tegyük a papilláris izmok és a kamra elülső fala közötti abnormális kapcsolatokat. A megvastagodott rendellenes rögzítések felosztására pengét használtak. Hipofízis rongeur használható a papilláris és az oldalfal találkozási pontjának egy részének eltávolítására. Ez csökkenti a papilláris izom átmérőjét, és lehetővé teszi az elülső mitrális szórólap hátsó elmozdulását. A kóros kötődések szétválása és a papilláris izmok elvékonyodása kritikus a SAM kezelésében.
Más nevek:
  • myectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nyomásgradiens a bal kamra kimeneti szakaszában
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mitrális billentyű funkciója
Időkeret: egy év
(Residuális mitralis regurgitáció, SAM szindróma)
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-435

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a myectomia, Morrow

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel