Comparaison de la myoectomie étendue et de la myoectomie par Morrow chez des patients atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM)
Comparer les résultats de la myoectomie étendue et de la myoectomie de Morrow standard chez les patients présentant une obstruction ventriculaire du débit ventriculaire gauche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant de nombreuses années, la myoectomie pour Morrow était l'étalon-or dans le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive. Actuellement plus de données rétrospectives dans la littérature sur les bons résultats de la myectomie septale étendue. L'utilisation de la myomectomie étendue élimine l'insuffisance mitrale due au syndrome SAM. La question demeure de savoir s'il est possible à la partie basale de la cardiomyopathie hypertrophique et à l'insuffisance mitrale médiée d'utiliser uniquement la myoectomie de Morrow pour obtenir le syndrome SAM de régression et libérer la sortie du ventricule gauche. Prévu de créer deux groupes égaux de 30 personnes qui utiliseront deux méthodes de traitement chirurgical de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive. L'étude sera arrêtée en cas de bloc AV complet supérieur à 2% et de résultats insatisfaisants d'une myoectomie nécessitant la réalisation d'un remplacement valvulaire mitral chez plus de 15% des patients étudiés. L'étude supposait un croisement : en cas d'échec, le syndrome SAM d'élimination et la myoectomie par insuffisance mitrale médiée par Morrow pour les patients effectueront une myoectomie étendue en cas de bon résultat, les patients sont transférés dans le deuxième groupe.
Planifié étudie les résultats à long terme et immédiats des opérations :
- Dosage quantitatif des enzymes de la lésion myocardique : créatine phosphokinase MB et troponine I.
- Détermination du peptide natriurétique auriculaire (ANP) et du peptide natriurétique cérébral (VNP).
- IRM avec cœur de contraste pour évaluer le remodelage des cavités cardiaques et les mesures du poids du cœur.
- Fonction d'évaluation TEE et gradient de la valve mitrale à la sortie du ventricule gauche.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Novosibirsk territory
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Novosibirsk, Novosibirsk territory, Fédération Russe, 630055
- Recrutement
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
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Contact:
- Alexander V Bogachev-Prokophiev, PhD
- Numéro de téléphone: +79137539546
- E-mail: bogachev.prokophiev@gmail.com
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Contact:
- Michael S Fomenko
- Numéro de téléphone: +79612183098
- E-mail: enimol36@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de signer des formulaires de consentement éclairé et de divulgation de renseignements médicaux
- Âge ≥ 18 ans
- cardiomyopathie hypertrophique obstructive
- insuffisance mitrale médiée par le syndrome SAM
- II-IV (NYHA),
- gradient de pression systolique moyen supérieur à 50 mm Hg. Art. au repos;
- obstruction ventriculaire basale ou moyenne
Critère d'exclusion:
- Défaut connexe de la valve aortique ;
- Maladie organique de la valve mitrale (dysplasie, rhumatisme articulaire aigu, endocardite infectieuse) ;
- Lésions coronariennes significatives sur le plan chirurgical ;
- Patients nécessitant l'implantation d'un défibrillateur automatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: myectomie par Morrow
Procédure : myectomie par Morrow. Sera inclus dans un groupe de 30 patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive et d'insuffisance mitrale. Dans le cas d'un syndrome SAM de conservation et d'une insuffisance mitrale médiée, le résultat sera lu comme insatisfaisant. Les patients effectueront une myoectomie avancée. Tous les patients qui ont besoin d'être complétés par l'extension de l'opération myoectomie s'épuisent ensuite dans le deuxième groupe. Lorsqu'il est impossible d'éliminer l'insuffisance mitrale médiée sans remplacement de la valve mitrale, les patients ont effectué une myoectomie et un remplacement de la valve mitrale. Le résultat dans ce cas est lu comme complètement insatisfaisant. Après avoir atteint 15 % de remplacement de la valve mitrale, l'étude s'est terminée. Les résultats d'évaluation seront réalisés par myoectomie sous forme d'ETO et tensiomètre direct. |
Une première myotomie est pratiquée dans le septum juste en dessous de la base du feuillet coronaire droit à un point situé à 2-3 mm à droite de la commissure entre les feuillets coronaires gauche et droit.
Une deuxième myotomie est pratiquée de la même manière, parallèlement à la première et à environ 1 cm à droite de celle-ci.
Les deux myotomies verticales sont réalisées et raccordées transversalement dans le septum interventriculaire.
La barre musculaire est ensuite saisie avec la gouge coudée et l'instrument est poussé fermement vers l'apex, décollant le mtusele de ses attaches septales antérieures.
Une fois la résection terminée, un canal rectangulaire d'environ 1 x 1,5 cm est palpable depuis l'anneau valvulaire vers l'apex sur une distance d'environ 4 cm.
Autres noms:
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Autre: myectomie étendue
Procédure : myectomie étendue. Sera inclus dans un groupe de 30 patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive et d'insuffisance mitrale. En peropératoire pour tous les patients sera exécuté TEE pour calculer le volume d'excision. Tous les patients subiront une myoectomie étendue qui a complété la résection et la libération des muscles papillaires. En cas de réparation MV insatisfaisante, le dispositif reconnectera la circulation artificielle et le remplacement de la valve mitrale. Le résultat dans ce cas deviendra absorbé par la lecture comme complètement insatisfaisant. À l'acquisition de 15 % de prothèses de la valvule mitral'nye s'arrête l'étude. Les résultats d'évaluation seront réalisés par myoectomie sous forme d'ETO et tensiomètre direct. |
Le schéma de la myectomie septale étendue : deux incisions parallèles ont été pratiquées dans le renflement septal et reliées pour retirer la masse musculaire.
La myectomie a été étendue à la base des muscles papillaires, lorsqu'un épaississement médio-septal était présent.
Les muscles papillaires ont été saisis et poussés médialement pour visualiser les connexions anormales entre les muscles papillaires et la paroi antérieure du ventricule.
Une lame a été utilisée pour diviser les attaches anormales épaissies.
Une gouge pituitaire peut être utilisée pour réséquer une partie de la jonction de la paroi papillaire et latérale.
Cela réduit le diamètre du muscle papillaire et permet le déplacement postérieur du feuillet mitral antérieur.
La division des attaches anormales et l'amincissement des muscles papillaires sont essentiels pour le traitement de la MAS.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le gradient de pression dans la section de sortie du ventricule gauche
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fonction de la valve mitrale
Délai: un ans
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(Régurgitation mitrale résiduelle, syndrome SAM)
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-435
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