Morrow'n laajennetun myoektomian ja myoektomian vertailu potilailla, joilla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM)
Vertaa tuloksia laajennetusta myoektomiasta ja normaalista Morrow'n myoektomiasta potilailla, joilla on vasemman kammion ulostulon kammiotukos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monien vuosien myoektomia Morrow'lle oli kultainen standardi obstruktiivisen hypertrofisen kardiomyopatian hoidossa. Tällä hetkellä kirjallisuudessa on enemmän retrospektiivistä tietoa pidennetyn väliseinän myektomia hyvistä tuloksista. Laajennetun myomektomian käyttö eliminoi SAM-oireyhtymästä johtuvan mitraalisen vajaatoiminnan. Kysymys jää, onko mahdollista hypertrofisessa kardiomyopatiassa perusosan ja välittyneessä mitraalivajauksessa käyttää vain Morrow'n myoektomiaa, saavutetaanko regressio-SAM-oireyhtymä ja vasemman kammion vapautuminen. Suunnitelmissa on luoda kaksi samansuuruista 30 hengen ryhmää, joissa käytetään kahta obstruktiivisen hypertrofisen kardiomyopatian kirurgista hoitoa. Tutkimus lopetetaan, jos yli 2 %:lla on täydellinen AV-katkos ja epätyydyttävät tulokset myoektomiasta, joka vaatii mitraaliläpän vaihtoa yli 15 %:lla tutkituista potilaista. Tutkimuksessa oletettiin crossover: epäonnistumisen tapauksessa eliminaatio SAM-oireyhtymä ja välittämä mitraalivajaus myoectomy Morrow potilaille suorittaa laajennettu myoectomy, jos hyvä tulos potilaat siirretään toiseen ryhmään.
Suunniteltu selvitys toiminnan pitkän aikavälin ja välittömistä tuloksista:
- Sydänvaurion entsyymien kvantitatiivinen määritys: kreatiinifosfokinaasi MB ja troponiini I.
- Eteisen natriureettisen peptidin (ANP) ja aivojen natriureettisen peptidin (VNP) määritys.
- MRI kontrastisydämen kanssa sydämen kammioiden uudelleenmuodostumisen ja sydämen painon mittausten arvioimiseksi.
- TEE-arviointitoiminto ja mitraaliläpän gradientti vasemman kammion ulostulossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Novosibirsk territory
-
Novosibirsk, Novosibirsk territory, Venäjän federaatio, 630055
- Rekrytointi
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander V Bogachev-Prokophiev, PhD
- Puhelinnumero: +79137539546
- Sähköposti: bogachev.prokophiev@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael S Fomenko
- Puhelinnumero: +79612183098
- Sähköposti: enimol36@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja lääketieteellisten tietojen luovutuslomakkeiden
- Ikä ≥ 18 vuotta
- obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
- SAM-oireyhtymän välittämä mitraalivajaus
- II-IV (NYHA),
- keskimääräinen systolisen paineen gradientti yli 50 mm Hg. Taide. pysähdyksissä;
- tyvi- tai keskikammiotukos
Poissulkemiskriteerit:
- Tähän liittyvä aorttaläpän vika;
- Orgaaninen mitraaliläpän sairaus (dysplasia, reumakuume, tarttuva endokardiitti);
- Kirurgisesti merkittävät sepelvaltimovauriot;
- Potilaat, jotka tarvitsevat kardioverteri-defibrillaattorin implantoinnin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: myektomia, kirjoittanut Morrow
Toimenpide: myektomia, Morrow. Sisältyy 30 potilaan ryhmään, joilla on obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia ja mitraalisen vajaatoiminta. Konservaatio-SAM-oireyhtymän ja välittyneen mitraalisen vajaatoiminnan tapauksessa tulos luetaan epätyydyttäväksi. Potilaille tehdään pitkälle edennyt myoektomia. Kaikki potilaat, joita on täydennettävä myoektomialla, loppuvat myöhemmin toisessa ryhmässä. Kun on mahdotonta poistaa välittynyttä mitraalipulaa ilman mitraaliläpän vaihtoa, potilaat suorittivat myoektomia ja mitraaliläpän vaihto. Tulos tässä tapauksessa luetaan täysin epätyydyttäväksi. Kun mitraaliläpän korvausprosentti saavutettiin, tutkimus lopetettiin. Arviointituloksista tehdään myoektomia TEE:nä ja suora tensiometri. |
Ensimmäinen myotomia tehdään väliseinään juuri oikeanpuoleisen sepelvaltimolehtisen pohjan alapuolelle pisteeseen, joka on 2-3 mm oikealla vasemman ja oikean sepelvaltimolehden välisestä kohdasta.
Toinen myotomia tehdään samalla tavalla, yhdensuuntaisesti ensimmäisen kanssa ja noin 1 cm sen oikealle puolelle.
Kaksi pystysuoraa myotomiaa tehdään ja konnektoidaan poikittain kammioiden väliseinään.
Lihastangoon tartutaan sitten kulmassa olevalla rongeurilla ja instrumenttia työnnetään tiukasti kohti kärkeä, jolloin mtusele irtoaa etummaisista väliseinän kiinnikkeistä.
Resektion päätyttyä venttiilirenkaasta kärkeen päin on käsinkosketeltava suorakaiteen muotoinen kanava, jonka koko on noin 1 x 1,5 cm, noin 4 cm:n etäisyydellä.
Muut nimet:
|
|
Muut: laajennettu myektomia
Toimenpide: laajennettu myektomia. Sisältyy 30 potilaan ryhmään, joilla on obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia ja mitraalisen vajaatoiminta. Leikkauksensisäisesti kaikille potilaille suoritetaan TEE leikkauksen tilavuuden laskemiseksi. Kaikille potilaille tehdään laajennettu myoektomia, joka täydensi papillaarilihasten resektiota ja vapauttamista. Jos MV-korjaus ei ole tyydyttävä, laite kytketään uudelleen keinotekoiseen verenkiertoon ja mitraaliläpän vaihtoon. Tulos jää tässä tapauksessa lukemiseen täysin epätyydyttäväksi. Kun saavutetaan 15 %, mitraaliläpän proteesin tutkimus pysähtyy. Arviointituloksista tehdään myoektomia TEE:nä ja suora tensiometri. |
Jatketun väliseinän myektomia: Väliseinän pullistumaan tehtiin kaksi rinnakkaista viiltoa ja yhdistettiin lihasmassan poistamiseksi.
Myektomia laajennettiin papillaarilihasten tyveen asti, kun keskiväliseinän paksuuntuminen oli läsnä.
Papillaarilihaksiin tartuttiin ja niitä työnnettiin mediaalisesti, jotta havaittiin epänormaalit yhteydet papillaarilihasten ja kammion etuseinän välillä.
Paksuneiden epänormaalien kiinnikkeiden jakamiseen käytettiin terää.
Aivolisäkkeen rongeuria voidaan käyttää poistamaan osa papillaarin ja sivuseinän liitoskohdasta.
Tämä pienentää papillaarilihaksen halkaisijaa ja mahdollistaa etummaisen mitraalisen lehtisen siirtymisen taakse.
Epänormaalien kiinnittymien jakautuminen ja papillaarilihasten oheneminen on kriittistä SAM:n hoidossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painegradientti vasemman kammion ulostuloosassa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitraaliläpän toiminta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
(Jäljellä oleva mitraalinen regurgitaatio, SAM-oireyhtymä)
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-435
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .