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Confronto tra mioctomia estesa e mioctomia di Morrow in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM)

19 marzo 2016 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Confrontare i risultati della mioectomia estesa e della mioctomia standard di Morrow in pazienti con ostruzione ventricolare dell'uscita ventricolare sinistra

Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione della mioectomia estesa in pazienti con ostruzione dell'output ventricolare sinistro sia più efficiente della mioctomia standard di Morrow.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per molti anni la mioectomia per Morrow è stata il gold standard nel trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Attualmente sono disponibili più dati retrospettivi in ​​letteratura sui buoni risultati della miectomia settale estesa. L'uso della miomectomia estesa elimina l'insufficienza mitralica dovuta alla sindrome SAM. Resta da chiedersi se sia possibile con la cardiomiopatia ipertrofica della parte basale e l'insufficienza mitralica mediata utilizzare solo la mioctomia di Morrow per ottenere la regressione della sindrome SAM e l'uscita di rilascio del ventricolo sinistro. Progettato per creare due gruppi uguali di 30 persone che utilizzeranno due metodi di trattamento chirurgico della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Lo studio verrà interrotto in caso di blocco AV completo superiore al 2% e risultati insoddisfacenti di una mioctomia che richieda la sostituzione della valvola mitrale in più del 15% dei pazienti studiati. Lo studio ha ipotizzato un crossover: in caso di fallimento della sindrome SAM da eliminazione e mioctomia da insufficienza mitralica mediata da parte di Morrow per i pazienti verrà eseguita una mioectomia estesa in caso di un buon risultato i pazienti vengono spostati nel secondo gruppo.

Studi pianificati sui risultati a lungo termine e immediati delle operazioni:

  • Determinazione quantitativa degli enzimi del danno miocardico: creatina fosfochinasi MB e troponina I.
  • Determinazione del peptide natriuretico atriale (ANP) e del peptide natriuretico cerebrale (VNP).
  • Risonanza magnetica con cuore a contrasto per valutare il rimodellamento delle camere cardiache e misurazioni del peso cardiaco.
  • Funzione di valutazione TEE e gradiente della valvola mitrale all'uscita del ventricolo sinistro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Novosibirsk territory
      • Novosibirsk, Novosibirsk territory, Federazione Russa, 630055
        • Reclutamento
        • Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di firmare moduli di consenso informato e rilascio di informazioni mediche
  • Età ≥ 18 anni
  • cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • insufficienza mitralica mediata dalla sindrome SAM
  • II-IV (NYHA),
  • gradiente pressorio sistolico medio superiore a 50 mm Hg. Arte. a riposo;
  • ostruzione ventricolare basale o media

Criteri di esclusione:

  • Difetto correlato della valvola aortica;
  • Malattie organiche della valvola mitrale (displasia, febbre reumatica, endocardite infettiva);
  • Lesioni coronariche chirurgicamente significative;
  • Pazienti che richiedono l'impianto di un defibrillatore cardioverter

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: miectomia di Morrow

Procedura: miectomia di Morrow.

Verrà incluso in un gruppo di 30 pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e insufficienza mitralica. In caso di sindrome SAM conservativa e insufficienza mitralica mediata, il risultato sarà letto come insoddisfacente. I pazienti eseguiranno mioctomia avanzata. Tutti i pazienti che hanno bisogno di essere completati dall'estensione dell'operazione myoectomy successivamente si esauriscono nel secondo gruppo. Quando è impossibile eliminare il rigurgito mitralico mediato senza sostituzione della valvola mitrale, i pazienti hanno eseguito la mioectomia e la sostituzione della valvola mitrale. Il risultato in questo caso viene letto come del tutto insoddisfacente. Al raggiungimento del 15% di sostituzione dello studio della valvola mitrale terminato.

I risultati della valutazione saranno effettuati mioectomia come TEE e tensiometro diretto.
Procedura: miectomia di Morrow
Una prima miotomia viene praticata nel setto appena sotto la base del lembo coronarico destro in un punto 2-3 mm a destra della commessura tra i lembi coronarici sinistro e destro. Nello stesso modo si esegue una seconda miotomia, parallela alla prima ea circa 1 cm a destra di essa. Le due miotomie verticali sono realizzate e collegate trasversalmente nel setto interventricolare. La barra muscolare viene quindi afferrata con il rongeur angolato e lo strumento viene spinto con decisione verso l'apice, staccando il mtusele dalle sue inserzioni settali anteriori. Dopo il completamento della resezione, è palpabile un canale rettangolare di circa 1 X 1,5 cm dall'anello valvolare verso l'apice per una distanza di circa 4 cm.
Altri nomi:
  • miectomia
Altro: miectomia estesa

Procedura: miectomia estesa.

Verrà incluso in un gruppo di 30 pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e insufficienza mitralica. Intraoperatoriamente per tutti i pazienti verrà eseguito TEE per calcolare il volume dell'escissione. Tutti i pazienti verranno eseguiti mioectomia estesa che ha integrato la resezione e il rilascio dei muscoli papillari. In caso di riparazione MV insoddisfacente ricollegherà la circolazione artificiale del dispositivo e la sostituzione della valvola mitrale. Il risultato in questo caso diventerà assorbito dalla lettura come del tutto insoddisfacente. All'atto di raggiungimento del 15% il prosthetics della ricerca di valvola mitralny si ferma.

I risultati della valutazione saranno effettuati mioectomia come TEE e tensiometro diretto.
Procedura: miectomia estesa
Lo schema della miectomia settale estesa: sono state praticate due incisioni parallele nel rigonfiamento del setto e collegate per rimuovere la massa muscolare. La miectomia è stata estesa alla base dei muscoli papillari, quando era presente ispessimento mediosettale. I muscoli papillari sono stati afferrati e spinti medialmente per visualizzare le connessioni anormali tra i muscoli papillari e la parete anteriore del ventricolo. Una lama è stata utilizzata per dividere gli attacchi anormali ispessiti. Un rongeur ipofisario può essere utilizzato per resecare una porzione della giunzione della parete papillare e laterale. Ciò riduce il diametro del muscolo papillare e consente lo spostamento posteriore del lembo mitralico anteriore. La divisione degli attaccamenti anomali e l'assottigliamento dei muscoli papillari è fondamentale per il trattamento della SAM.
Altri nomi:
  • miectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il gradiente di pressione nella sezione di uscita del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La funzione della valvola mitrale
Lasso di tempo: un anno
(Rigurgito mitralico residuo, sindrome SAM)
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-435

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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