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Vergleich von erweiterter Myoektomie und Myoektomie von Morrow bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM)

19. März 2016 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vergleichen Sie die Ergebnisse für die erweiterte Myoektomie und die Standard-Morrow-Myoektomie bei Patienten mit ventrikulärer Obstruktion des linksventrikulären Outputs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung der erweiterten Myoektomie bei Patienten mit Obstruktion des linksventrikulären Outputs effizienter ist als die Standard-Myoektomie nach Morrow.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Jahre lang war die Myoektomie für Morrow der Goldstandard in der Behandlung der obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie. Derzeit mehr retrospektive Daten in der Literatur über die guten Ergebnisse der erweiterten septalen Myektomie. Die Verwendung einer erweiterten Myomektomie beseitigt die Mitralinsuffizienz aufgrund des SAM-Syndroms. Es bleibt die Frage, ob es möglich ist, bei hypertropher Kardiomyopathie basalen Anteils und vermittelter Mitralinsuffizienz nur eine Myoektomie durch Morrow zu verwenden, um eine Regression des SAM-Syndroms und eine Freisetzung des Ausgangs des linken Ventrikels zu erreichen. Es ist geplant, zwei gleich große Gruppen von 30 Personen zu bilden, die zwei Methoden der chirurgischen Behandlung der obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie anwenden werden. Die Studie wird im Falle eines vollständigen AV-Blocks von mehr als 2 % und unbefriedigender Ergebnisse einer Myoektomie, die einen Mitralklappenersatz erfordert, bei mehr als 15 % der untersuchten Patienten beendet. Die Studie ging von einem Crossover aus: Im Falle eines Versagens der Eliminierung des SAM-Syndroms und einer vermittelten Mitralinsuffizienz wird die Myoektomie von Morrow für Patienten durchgeführt, bei einem guten Ergebnis werden die Patienten in die zweite Gruppe verschoben.

Geplante Studien zu den langfristigen und unmittelbaren Ergebnissen der Operationen:

  • Quantitative Bestimmung von Myokardschädigungsenzymen: Kreatinphosphokinase MB und Troponin I.
  • Bestimmung des atrialen natriuretischen Peptids (ANP) und des natriuretischen Peptids des Gehirns (VNP).
  • MRT mit Kontrastherz zur Beurteilung des Umbaus der Herzkammern und Herzgewichtsmessungen.
  • TEE-Auswertefunktion und Mitralklappengradient am Ausgang des linken Ventrikels.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Novosibirsk territory
      • Novosibirsk, Novosibirsk territory, Russische Föderation, 630055
        • Rekrutierung
        • Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Formulare zur Einverständniserklärung und Freigabe medizinischer Informationen unterzeichnen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
  • vermittelte Mitralinsuffizienz durch SAM-Syndrom
  • II-IV (NYHA),
  • durchschnittlicher systolischer Druckgradient größer als 50 mm Hg. Kunst. im Ruhezustand;
  • basale oder mittlere ventrikuläre Obstruktion

Ausschlusskriterien:

  • Verwandter Defekt der Aortenklappe;
  • Organische Mitralklappenerkrankung (Dysplasie, rheumatisches Fieber, infektiöse Endokarditis);
  • Chirurgisch signifikante Koronararterienläsionen;
  • Patienten, die die Implantation eines Kardioverter-Defibrillators benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Myektomie von Morrow

Verfahren: Myektomie von Morrow.

Wird in eine Gruppe von 30 Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie und Mitralinsuffizienz aufgenommen. Beim Erhaltungs-SAM-Syndrom und bei vermittelter Mitralinsuffizienz wird das Ergebnis als unbefriedigend gelesen. Die Patienten werden eine fortgeschrittene Myoektomie durchführen. Alle Patienten, die durch die Operationserweiterung Myoektomie ergänzt werden müssen, laufen anschließend in die zweite Gruppe aus. Wenn es unmöglich ist, eine vermittelte Mitralinsuffizienz ohne Mitralklappenersatz zu beseitigen, führten die Patienten eine Myoektomie und einen Mitralklappenersatz durch. Das Ergebnis wird in diesem Fall als völlig unbefriedigend gelesen. Bei Erreichen von 15 % Mitralklappenersatz wurde die Studie beendet.

Auswertungsergebnisse werden Myoektomie als TEE und direktes Tensiometer gemacht.
Verfahren: Myektomie von Morrow
Eine erste Myotomie wird in das Septum direkt unterhalb der Basis des rechten Koronarsegels an einem Punkt 2–3 mm rechts von der Kommissur zwischen dem linken und dem rechten Koronarsegel durchgeführt. Eine zweite Myotomie wird in gleicher Weise parallel zur ersten und etwa 1 cm rechts davon durchgeführt. Die beiden vertikalen Myotomien werden im interventrikulären Septum quer durchgeführt und verbunden. Der Muskelstab wird dann mit dem abgewinkelten Rongeur gefasst und das Instrument wird fest in Richtung Apex gedrückt, wodurch die Mtusele von ihren vorderen Septumbefestigungen abgezogen wird. Nach Abschluss der Resektion ist ein etwa 1 x 1,5 cm großer rechteckiger Kanal vom Klappenring bis zur Spitze in einer Entfernung von etwa 4 cm tastbar.
Andere Namen:
  • Myektomie
Sonstiges: Erweiterte Myektomie

Vorgehen: erweiterte Myektomie.

Wird in eine Gruppe von 30 Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie und Mitralinsuffizienz aufgenommen. Intraoperativ wird bei allen Patienten eine TEE zur Berechnung des Exzisionsvolumens durchgeführt. Bei allen Patienten wird eine erweiterte Myoektomie durchgeführt, die die Resektion und Freisetzung der Papillarmuskeln ergänzt. Im Falle einer unbefriedigenden MV-Reparatur wird das Gerät wieder an einen künstlichen Kreislauf und einen Mitralklappenersatz angeschlossen. Das Ergebnis wird sich in diesem Fall beim Lesen als völlig unbefriedigend herausstellen. Bei der Errungenschaft 15 % hört die Forschung der Prothetik mitralnogo der Klappe auf.

Auswertungsergebnisse werden Myoektomie als TEE und direktes Tensiometer gemacht.
Verfahren: Erweiterte Myektomie
Das Schema der erweiterten Septummyektomie: Zwei parallele Einschnitte wurden in die Septumwölbung gemacht und verbunden, um die Muskelmasse zu entfernen. Die Myektomie wurde auf die Basis der Papillarmuskeln ausgedehnt, wenn eine Verdickung des Mittelseptums vorhanden war. Die Papillarmuskeln wurden ergriffen und nach medial geschoben, um die abnormalen Verbindungen zwischen den Papillarmuskeln und der Vorderwand des Ventrikels sichtbar zu machen. Eine Klinge wurde verwendet, um die verdickten abnormalen Anhaftungen zu teilen. Ein Hypophysen-Rongeur kann verwendet werden, um einen Teil der Verbindung der Papillar- und Seitenwand zu resezieren. Dies verringert den Durchmesser des Papillarmuskels und ermöglicht eine Verschiebung des vorderen Mitralsegels nach hinten. Die Trennung abnormaler Anhaftungen und Ausdünnung der Papillarmuskeln ist entscheidend für die Behandlung von SAM.
Andere Namen:
  • Myektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Druckgradient im Ausgangsabschnitt des linken Ventrikels
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Funktion der Mitralklappe
Zeitfenster: ein Jahr
(residuale Mitralinsuffizienz, SAM-Syndrom)
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-435

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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