Comparação entre Mioectomia Estendida e Mioectomia por Morrow em Pacientes com Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva (CMHO)
Comparar os Resultados da Mioectomia Estendida e da Mioectomia Padrão de Morrow em Pacientes com Obstrução Ventricular do Débito Ventricular Esquerdo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por muitos anos, a miectomia para Morrow foi o padrão-ouro no tratamento da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. Atualmente há mais dados retrospectivos na literatura sobre os bons resultados da miectomia septal estendida. O uso de miomectomia estendida elimina a insuficiência mitral devido à síndrome de SAM. A questão permanece se é possível na parte basal de cardiomiopatia hipertrófica e uso de insuficiência mitral mediada apenas mioectomia por Morrow é alcançado síndrome de SAM de regressão e saída de saída do ventrículo esquerdo. Prevê-se a criação de dois grupos iguais de 30 pessoas que utilizarão dois métodos de tratamento cirúrgico da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. O estudo será encerrado em caso de bloqueio AV completo superior a 2% e resultados insatisfatórios de uma miectomia exigindo a substituição da válvula mitral em mais de 15% dos pacientes estudados. O estudo assumiu o cruzamento: em caso de falha na eliminação da síndrome SAM e insuficiência mitral mediada, a mioectomia por Morrow para os pacientes realizará a miectomia estendida, no caso de um bom resultado nos pacientes, eles serão transferidos para o segundo grupo.
O planejado estuda os resultados imediatos e de longo prazo das operações:
- Determinação quantitativa de enzimas de lesão miocárdica: creatina fosfoquinase MB e troponina I.
- Determinação do peptídeo natriurético atrial (ANP) e do peptídeo natriurético cerebral (VNP).
- RM com contraste do coração para avaliar a remodelação das câmaras cardíacas e as medidas do peso do coração.
- Função de avaliação do ETE e gradiente valvar mitral na saída do ventrículo esquerdo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Novosibirsk territory
-
Novosibirsk, Novosibirsk territory, Federação Russa, 630055
- Recrutamento
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
Contato:
- Alexander V Bogachev-Prokophiev, PhD
- Número de telefone: +79137539546
- E-mail: bogachev.prokophiev@gmail.com
-
Contato:
- Michael S Fomenko
- Número de telefone: +79612183098
- E-mail: enimol36@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de assinar formulários de Consentimento Informado e Liberação de Informações Médicas
- Idade ≥ 18 anos
- cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- insuficiência mitral mediada pela síndrome SAM
- II-IV (NYHA),
- gradiente médio de pressão sistólica maior que 50 mm Hg. Arte. em repouso;
- Obstrução ventricular basal ou média
Critério de exclusão:
- Defeito relacionado da válvula aórtica;
- Doença valvar mitral orgânica (displasia, febre reumática, endocardite infecciosa);
- Lesões coronárias cirurgicamente significativas;
- Pacientes que necessitam de implante de cardioversor-desfibrilador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: miectomia por Morrow
Procedimento: miectomia por Morrow. Será incluído em um grupo de 30 pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e insuficiência mitral. No caso de síndrome de SAM de conservação e insuficiência mitral mediada, o resultado será lido como insatisfatório. Os pacientes realizarão mioectomia avançada. Todos os pacientes que precisam ser suplementados pela extensão da operação mioectomia posteriormente correm para o segundo grupo. Na impossibilidade de eliminar a regurgitação mitral mediada sem troca valvar mitral, os pacientes realizaram miocectomia e troca valvar mitral. O resultado neste caso é lido como completamente insatisfatório. Ao atingir 15% de substituição da valva mitral, o estudo foi encerrado. Os resultados da avaliação serão feitos como mioectomia como ETE e tensiômetro direto. |
Uma primeira miotomia é feita no septo logo abaixo da base do folheto coronário direito em um ponto 2-3 mm à direita da comissura entre os folhetos coronários esquerdo e direito.
Uma segunda miotomia é feita da mesma maneira, paralela à primeira e cerca de 1 cm à direita desta.
As duas miotomias verticais são feitas e conectadas transversalmente no septo interventricular.
A barra muscular é então apreendida com a pinça angulada e o instrumento é empurrado firmemente em direção ao ápice, descolando o mtusele de suas fixações septais anteriores.
Após a conclusão da ressecçãoi, um canal retangular de cerca de 1 X 1,5 cm é palpável do anel valvar em direção ao ápice por uma distância de cerca de 4 cm.
Outros nomes:
|
|
Outro: miectomia estendida
Procedimento: miectomia estendida. Será incluído em um grupo de 30 pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e insuficiência mitral. No intraoperatório para todos os pacientes será realizado ETE para cálculo do volume de excisão. Todos os pacientes serão submetidos a mioectomia estendida que complementa a ressecção e liberação dos músculos papilares. Em caso de VM insatisfatória, o reparo reconectará o dispositivo à circulação artificial e à substituição da válvula mitral. O resultado neste caso ficará absorto na leitura como completamente insatisfatório. No momento de realização de prosthetics de 15% das paradas de pesquisa de válvula mitralny. Os resultados da avaliação serão feitos como mioectomia como ETE e tensiômetro direto. |
O esquema de miectomia septal estendida: Duas incisões paralelas foram feitas na protuberância septal e conectadas para remover a massa muscular.
A miectomia foi estendida até a base dos músculos papilares, quando havia espessamento médio do septo.
Os músculos papilares foram agarrados e empurrados medialmente para visualizar as conexões anormais entre os músculos papilares e a parede anterior do ventrículo.
Uma lâmina foi usada para dividir os anexos anormais espessados.
Um rongeur hipofisário pode ser usado para ressecar uma porção da junção da parede papilar e lateral.
Isso reduz o diâmetro do músculo papilar e permite o deslocamento posterior do folheto mitral anterior.
A divisão de anexos anormais e o adelgaçamento dos músculos papilares são críticos para o tratamento de SAM.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O gradiente de pressão na seção de saída do ventrículo esquerdo
Prazo: um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A função da válvula mitral
Prazo: um ano
|
(Regurgitação mitral residual, síndrome SAM)
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-435
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .