Сравнение расширенной миоэктомии и миоэктомии по Морроу у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМ)
Сравните результаты расширенной миоэктомии и стандартной миоэктомии по Морроу у пациентов с желудочковой обструкцией выходного отверстия левого желудочка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Много лет миоэктомия по Морроу была золотым стандартом в лечении обструктивной гипертрофической кардиомиопатии. В настоящее время в литературе больше ретроспективных данных о хороших результатах расширенной септальной миэктомии. Использование расширенной миомэктомии устраняет митральную недостаточность, обусловленную SAM-синдромом. Остается открытым вопрос, возможно ли при гипертрофической кардиомиопатии базальной части и опосредованной митральной недостаточности применение только миоэктомии по Морроу, чтобы добиться регресса САМ-синдрома и освобождения выходного отдела левого желудочка. Планируется создать две равные группы по 30 человек, которые будут использовать два метода оперативного лечения обструктивной гипертрофической кардиомиопатии. Исследование будет прекращено в случае полной АВ-блокады более 2% и неудовлетворительных результатов миоэктомии, требующих замены митрального клапана более чем у 15% обследованных пациентов. Исследование предполагало перекрестное: в случае неэффективности ликвидации САМ-синдрома и опосредованной митральной недостаточности миоэктомию по Морроу больным выполнят расширенную миоэктомию, в случае хорошего результата больных переведут во вторую группу.
Плановые исследования отдаленных и ближайших результатов операций:
- Количественное определение ферментов повреждения миокарда: креатинфосфокиназы MB и тропонина I.
- Определение предсердного натрийуретического пептида (ПНП) и мозгового натрийуретического пептида (ВНП).
- МРТ с контрастированием сердца для оценки ремоделирования сердечных камер и измерения веса сердца.
- Функция оценки TEE и градиент митрального клапана на выходе из левого желудочка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Novosibirsk territory
-
Novosibirsk, Novosibirsk territory, Российская Федерация, 630055
- Рекрутинг
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
Контакт:
- Alexander V Bogachev-Prokophiev, PhD
- Номер телефона: +79137539546
- Электронная почта: bogachev.prokophiev@gmail.com
-
Контакт:
- Michael S Fomenko
- Номер телефона: +79612183098
- Электронная почта: enimol36@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность подписывать формы информированного согласия и предоставления медицинской информации
- Возраст ≥ 18 лет
- обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
- опосредованная митральная недостаточность при SAM-синдроме
- II-IV (NYHA),
- средний градиент систолического давления более 50 мм рт. Искусство. на отдыхе;
- базальная или средняя желудочковая обструкция
Критерий исключения:
- Сопутствующий дефект аортального клапана;
- органические заболевания митрального клапана (дисплазия, ревматизм, инфекционный эндокардит);
- Хирургически значимые поражения коронарных артерий;
- Пациенты, нуждающиеся в имплантации кардиовертера-дефибриллятора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: миэктомия Морроу
Процедура: миэктомия по Морроу. Будет включена в группу из 30 пациентов с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией и митральной недостаточностью. В случае консервационного САМ-синдрома и опосредованной митральной недостаточности результат будет расценен как неудовлетворительный. Пациентам будет выполнена расширенная миоэктомия. Все больные, нуждающиеся в дополнении операцией удлиненной миоэктомии, в последующем выбиваются во вторую группу. При невозможности устранения опосредованной митральной регургитации без протезирования митрального клапана пациентам выполняли миоэктомию и протезирование митрального клапана. Результат в этом случае читается как совершенно неудовлетворительный. При достижении 15% замены митрального клапана исследование прекращают. Для оценки результатов будет произведена миоэктомия по данным ЧПЭхоКГ и прямой тензиометрии. |
Первую миотомию выполняют в перегородке чуть ниже основания правой коронарной створки в точке на 2-3 мм правее спайки между левой и правой коронарными створками.
Таким же образом производят вторую миотомию, параллельно первой и примерно на 1 см правее ее.
Выполняются две вертикальные миотомии, которые пересекаются поперечно в межжелудочковой перегородке.
Затем мышечный стержень захватывают изогнутым кусачком и инструмент плотно продвигают к апексу, отслаивая мтуселе от его передних септальных прикреплений.
После завершения резекции i пальпируется прямоугольный канал примерно 1 х 1,5 см от кольца клапана к верхушке на расстоянии около 4 см.
Другие имена:
|
|
Другой: расширенная миэктомия
Операция: расширенная миэктомия. Будет включена в группу из 30 пациентов с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией и митральной недостаточностью. Интраоперационно всем пациентам будет выполнена ЧЭЭ для расчета объема иссечения. Всем больным будет выполнена расширенная миоэктомия, дополненная резекцией и высвобождением папиллярных мышц. В случае неудовлетворительного восстановления МК производится повторное подключение аппарата искусственного кровообращения и замена митрального клапана. Результат в этом случае зачитается как совершенно неудовлетворительный. При достижении 15% протезирования митрального клапана исследование прекращается. Для оценки результатов миоэктомии будет проведена ЧПЭхоКГ и прямая тензиометрия. |
Схема расширенной септальной миэктомии. Выполнены два параллельных разреза септальной выпуклости, соединенных между собой для удаления мышечной массы.
Миэктомия была расширена до основания папиллярных мышц, когда присутствовало утолщение средней перегородки.
Папиллярные мышцы захватывают и отодвигают медиально, чтобы визуализировать аномальные связи между папиллярными мышцами и передней стенкой желудочка.
Лезвие использовалось для разделения утолщенных аномальных прикреплений.
Для резекции части соединения папиллярной и латеральной стенок может быть использован гипофизарный кусачок.
Это уменьшает диаметр папиллярной мышцы и позволяет сместить переднюю створку митрального клапана кзади.
Разделение аномальных прикреплений и истончение папиллярных мышц имеет решающее значение для лечения SAM.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Градиент давления в выходном отделе левого желудочка
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция митрального клапана
Временное ограничение: один год
|
(остаточная митральная недостаточность, синдром SAM)
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-435
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .