Sammenligning av utvidet myoektomi og myoektomi av Morrow hos pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
Sammenlign resultatene for utvidet myoektomi og Standard Morrows myoektomi hos pasienter med ventrikulær obstruksjon av venstre ventrikkelutgang
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange års myoektomi for Morrow var gullstandarden i behandlingen av obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Foreløpig mer retrospektive data i litteraturen om de gode resultatene av utvidet septalmyektomi. Bruk av utvidet myomektomi eliminerer mitralinsuffisiens på grunn av SAM-syndrom. Spørsmålet gjenstår om det er mulig ved hypertrofisk kardiomyopati basal del og mediert mitral insuffisiens bruk kun myoectomy av Morrow oppnås regresjon SAM syndrom og frigjøring utgang av venstre ventrikkel. Planlagt å opprette to like grupper på 30 personer som vil bruke to metoder for kirurgisk behandling av obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Studien vil bli avsluttet i tilfelle fullstendig AV-blokkering på mer enn 2 % og utilfredsstillende resultater av en myoektomi som krever utskifting av mitralklaff hos mer enn 15 % av pasientene som ble studert. Studien antok crossover: i tilfelle av svikt eliminering SAM syndrom og mediert mitral insuffisiens myoectomy av Morrow for pasienter vil utføre utvidet myoectomy i tilfelle av et godt resultat i pasienter flyttes til den andre gruppen.
Planlagte studier av langsiktige og umiddelbare resultater av operasjoner:
- Kvantitativ bestemmelse av enzymer av myokardskade: kreatinfosfokinase MB og troponin I.
- Bestemmelse av atrialt natriuretisk peptid (ANP) og hjernenatriuretisk peptid (VNP).
- MR med kontrasthjerte for å vurdere ombygging av hjertekamrene og hjertevektmålinger.
- TEE-evalueringsfunksjon og mitralklaffgradient ved utgangen av venstre ventrikkel.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Novosibirsk territory
-
Novosibirsk, Novosibirsk territory, Den russiske føderasjonen, 630055
- Rekruttering
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
Ta kontakt med:
- Alexander V Bogachev-Prokophiev, PhD
- Telefonnummer: +79137539546
- E-post: bogachev.prokophiev@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Michael S Fomenko
- Telefonnummer: +79612183098
- E-post: enimol36@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne signere skjemaer for informert samtykke og frigivelse av medisinsk informasjon
- Alder ≥ 18 år
- obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
- mediert mitralinsuffisiens av SAM-syndrom
- II-IV (NYHA),
- gjennomsnittlig systolisk trykkgradient større enn 50 mm Hg. Kunst. i ro;
- basal eller middels ventrikulær obstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Relatert defekt av aortaklaffen;
- Organisk mitralklaffsykdom (dysplasi, revmatisk feber, infeksiøs endokarditt);
- Kirurgisk signifikante koronararterielesjoner;
- Pasienter som trenger implantasjon av en cardioverter-defibrillator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: myektomi av Morrow
Prosedyre: myektomi av Morrow. Vil inngå i en gruppe på 30 pasienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og mitral insuffisiens. Ved konserverings-SAM-syndrom og mediert mitralinsuffisiens vil resultatet leses som utilfredsstillende. Pasienter vil utføre avansert myoektomi. Alle pasienter som trenger å bli supplert med operasjonsforlengelsesmyoektomi går deretter tom i den andre gruppen. Når det er umulig å eliminere mediert mitralisoppstøt uten mitralklafferstatning, utførte pasientene myoektomi og mitralklafferstatning. Resultatet i dette tilfellet leses som fullstendig utilfredsstillende. Etter å ha nådd 15 % erstatning ble mitralklaffstudien avsluttet. Evalueringsresultater vil bli gjort myoectomy som TEE og direkte tensiometer. |
En første myotomi gjøres i skilleveggen rett under bunnen av høyre koronarblad ved et punkt 2-3 mm til høyre for kommissuren mellom venstre og høyre koronarblad.
En andre myotomi er laget på samme måte, parallelt med den første og omtrent 1 cm til høyre for den.
De to vertikale myotomiene er laget og kornbundet på tvers i det interventrikulære skilleveggen.
Muskelstangen gripes deretter med den vinklede rongeuren og instrumentet skyves fast mot toppen, og trekker av mtusele fra dens fremre septalfester.
Etter fullføring av reseksjonen er en rektangulær kanal ca. 1 x 1,5 cm følbar fra ventilringen mot toppen i en avstand på ca. 4 cm.
Andre navn:
|
|
Annen: utvidet myektomi
Prosedyre: utvidet myektomi. Vil inngå i en gruppe på 30 pasienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og mitral insuffisiens. Intraoperativt for alle pasienter vil det bli utført TEE for å beregne volumet av eksisjon. Alle pasienter vil bli utført utvidet myoektomi som supplerer reseksjon og frigjøring av papillærmusklene. I tilfelle utilfredsstillende MV-reparasjon vil gjenopprette enhetens kunstige sirkulasjon og bytte av mitralklaffen. Resultatet i dette tilfellet vil bli oppslukt av lesing som fullstendig utilfredsstillende. Ved oppnåelse av 15% proteser av mitralnyklaffen stopper forskningen. Evalueringsresultater vil bli gjort myoectomy som TEE og direkte tensiometer. |
Opplegget med utvidet septalmyektomi: To parallelle snitt ble gjort i septalbulen og koblet til for å fjerne muskelmassen.
Myektomi ble utvidet til bunnen av papillærmusklene, når midseptal fortykkelse var tilstede.
De papillære musklene ble grepet og skjøvet medialt for å visualisere de unormale forbindelsene mellom papillærmusklene og den fremre veggen av ventrikkelen.
Et blad ble brukt til å dele de fortykkede unormale festene.
En hypofyse rongeur kan brukes til å fjerne en del av krysset mellom papillær- og sideveggen.
Dette reduserer diameteren til papillærmuskelen og muliggjør posterior forskyvning av fremre mitralblad.
Deling av unormale fester og tynning av papillærmusklene er avgjørende for behandling av SAM.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trykkgradienten i utgangsdelen av venstre ventrikkel
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonen til mitralklaffen
Tidsramme: ett år
|
(Residuell mitralregurgitasjon, SAM-syndrom)
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-435
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .