Vergelijking van uitgebreide myoectomie en myoectomie door morgen bij patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM)
Vergelijk de resultaten voor de verlengde myoectomie en de standaard myoectomie van Morrow bij patiënten met ventriculaire obstructie van de linkerventrikeloutput
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jarenlang was myoectomie voor Morrow de gouden standaard bij de behandeling van obstructieve hypertrofische cardiomyopathie. Momenteel meer retrospectieve gegevens in de literatuur over de goede resultaten van de uitgebreide septale myectomie. Het gebruik van uitgebreide myomectomie elimineert mitralisinsufficiëntie als gevolg van het SAM-syndroom. De vraag blijft of het mogelijk is om bij hypertrofische cardiomyopathie basale deel en gemedieerde mitralisinsufficiëntie alleen myoectomie te gebruiken door Morrow wordt regressie SAM-syndroom bereikt en output van de linker ventrikel vrijgemaakt. Gepland om twee gelijke groepen van 30 mensen te creëren die twee methoden voor chirurgische behandeling van obstructieve hypertrofische cardiomyopathie zullen gebruiken. De studie zal worden beëindigd in het geval van een volledige AV-blokkade van meer dan 2% en onbevredigende resultaten van een myoectomie die mitralisklepvervanging vereist bij meer dan 15% van de onderzochte patiënten. De studie ging uit van cross-over: in geval van falen eliminatie SAM-syndroom en gemedieerde mitralisinsufficiëntie myoectomie door Morrow voor patiënten zal uitgebreide myoectomie uitvoeren in het geval van een goed resultaat bij patiënten worden verplaatst naar de tweede groep.
Geplande onderzoeken naar de langetermijn- en onmiddellijke resultaten van operaties:
- Kwantitatieve bepaling van enzymen van myocardletsel: creatinefosfokinase MB en troponine I.
- Bepaling van atriaal natriuretisch peptide (ANP) en hersennatriuretisch peptide (VNP).
- MRI met contrasthart om remodellering van de hartkamers en hartgewichtsmetingen te beoordelen.
- TEE-evaluatiefunctie en mitralisklepgradiënt aan de uitgang van het linkerventrikel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Novosibirsk territory
-
Novosibirsk, Novosibirsk territory, Russische Federatie, 630055
- Werving
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
Contact:
- Alexander V Bogachev-Prokophiev, PhD
- Telefoonnummer: +79137539546
- E-mail: bogachev.prokophiev@gmail.com
-
Contact:
- Michael S Fomenko
- Telefoonnummer: +79612183098
- E-mail: enimol36@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om formulieren voor geïnformeerde toestemming en vrijgave van medische informatie te ondertekenen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- obstructieve hypertrofische cardiomyopathie
- gemedieerde mitralisinsufficiëntie door SAM-syndroom
- II-IV (NYHA),
- gemiddelde systolische drukgradiënt groter dan 50 mm Hg. Kunst. onbeweeglijk;
- basale of medium ventriculaire obstructie
Uitsluitingscriteria:
- Gerelateerd defect van de aortaklep;
- Organische mitralisklepziekte (dysplasie, reumatische koorts, infectieuze endocarditis);
- Chirurgisch significante laesies van de kransslagader;
- Patiënten die implantatie van een cardioverter-defibrillator nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: myectomie door Morrow
Procedure: myectomie door Morrow. Wordt opgenomen in een groep van 30 patiënten met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie en mitralisinsufficiëntie. In het geval van conservatief SAM-syndroom en gemedieerde mitralisinsufficiëntie zal het resultaat als onvoldoende worden gelezen. Patiënten zullen geavanceerde myoectomie uitvoeren. Alle patiënten die moeten worden aangevuld met de operatie-extensie myoectomie vallen vervolgens uit in de tweede groep. Wanneer het onmogelijk is om gemedieerde mitralisinsufficiëntie te elimineren zonder mitralisklepvervanging, voerden patiënten myoectomie en mitralisklepvervanging uit. Het resultaat wordt in dit geval als volkomen onbevredigend gelezen. Bij het bereiken van 15% vervanging werd de mitralisklepstudie beëindigd. Evaluatieresultaten zullen myoectomie zijn als TEE en directe tensiometer. |
Een eerste myotomie wordt gemaakt in het septum net onder de basis van het rechter kransslagaderblad op een punt 2-3 mm rechts van de commissuur tussen de linker en rechter kransslagaderblaadjes.
Een tweede myotomie wordt op dezelfde manier gemaakt, evenwijdig aan de eerste en ongeveer 1 cm rechts ervan.
De twee verticale myotomieën worden dwars in het interventriculaire septum gemaakt en met elkaar verbonden.
De spierstang wordt vervolgens vastgepakt met de schuine rongeur en het instrument wordt stevig naar de top geduwd, waarbij de mtusele wordt losgemaakt van de voorste septumaanhechtingen.
Na voltooiing van de resectiei is een rechthoekig kanaal van ongeveer 1 x 1,5 cm voelbaar vanaf de klepring in de richting van de apex over een afstand van ongeveer 4 cm.
Andere namen:
|
|
Ander: verlengde myectomie
Procedure: uitgebreide myectomie. Wordt opgenomen in een groep van 30 patiënten met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie en mitralisinsufficiëntie. Intraoperatief zal voor alle patiënten een TEE worden uitgevoerd om het excisievolume te berekenen. Alle patiënten zullen uitgebreide myoectomie ondergaan die resectie en vrijgave van de papillaire spieren aanvulde. In het geval van onbevredigende MV-reparatie zal het apparaat kunstmatige circulatie en mitralisklepvervanging opnieuw aansluiten. Het resultaat zal in dit geval verdiept raken in lezen als volkomen onbevredigend. Bij het bereiken van 15% prothesen van de mitralisklep stopt het onderzoek. Evaluatieresultaten zullen myoectomie als TEE en directe tensiometer zijn. |
Het schema van uitgebreide septale myectomie: er werden twee parallelle incisies gemaakt in de uitstulping van het septum en verbonden om de spiermassa te verwijderen.
Myectomie werd uitgebreid naar de basis van de papillairspieren, wanneer verdikking van het middenseptum aanwezig was.
De papillaire spieren werden vastgepakt en mediaal geduwd om de abnormale verbindingen tussen de papillaire spieren en de voorste wand van het ventrikel zichtbaar te maken.
Een mes werd gebruikt om de verdikte abnormale bijlagen te verdelen.
Een hypofyse-rongeur kan worden gebruikt om een deel van de overgang van de papillaire en laterale wand weg te snijden.
Dit verkleint de diameter van de papillairspier en maakt posterieure verplaatsing van het voorste mitralisklepblad mogelijk.
Deling van abnormale aanhechtingen en dunner worden van de papillaire spieren is van cruciaal belang voor de behandeling van SAM.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De drukgradiënt in het uitvoergedeelte van het linkerventrikel
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De functie van de mitralisklep
Tijdsspanne: een jaar
|
(Residuele mitralisinsufficiëntie, SAM-syndroom)
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-435
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .