Jämförelse av förlängd myoektomi och myoektomi av Morrow hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
Jämför resultaten för förlängd myoektomi och Standard Morrow's myoectomy hos patienter med ventrikulär obstruktion av vänster ventrikelutgång
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många år myoektomi för Morrow var guldstandarden vid behandling av obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. För närvarande finns mer retrospektiva data i litteraturen om de goda resultaten av förlängd septummyektomi. Användning av förlängd myomektomi eliminerar mitralinsufficiens på grund av SAM-syndrom. Frågan kvarstår om det är möjligt vid hypertrofisk kardiomyopati basal del och medierad mitral insufficiens använda endast myoectomy av Morrow uppnås regression SAM syndrom och release output av vänster ventrikel. Planerade att skapa två lika grupper om 30 personer som kommer att använda två metoder för kirurgisk behandling av obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Studien kommer att avslutas i händelse av ett fullständigt AV-block på mer än 2 % och otillfredsställande resultat av en myoektomi som kräver byte av mitralisklaff hos mer än 15 % av de studerade patienterna. Studien antog crossover: vid misslyckande eliminering SAM syndrom och medierad mitral insufficiens myoectomy av Morrow för patienter kommer att utföra utökad myoectomy i fallet med ett bra resultat i patienter flyttas till den andra gruppen.
Planerade studier av verksamhetens långsiktiga och omedelbara resultat:
- Kvantitativ bestämning av enzymer av myokardskada: kreatinfosfokinas MB och troponin I.
- Bestämning av förmaksnatriuretisk peptid (ANP) och hjärnans natriuretisk peptid (VNP).
- MRT med kontrasthjärta för att bedöma ombyggnad av hjärtkamrarna och hjärtviktsmätningar.
- TEE-utvärderingsfunktion och mitralisklaffgradient vid utgången av vänster kammare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Novosibirsk territory
-
Novosibirsk, Novosibirsk territory, Ryska Federationen, 630055
- Rekrytering
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
Kontakt:
- Alexander V Bogachev-Prokophiev, PhD
- Telefonnummer: +79137539546
- E-post: bogachev.prokophiev@gmail.com
-
Kontakt:
- Michael S Fomenko
- Telefonnummer: +79612183098
- E-post: enimol36@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna underteckna formulär för informerat samtycke och frigivning av medicinsk information
- Ålder ≥ 18 år
- obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
- medierad mitralinsufficiens av SAM-syndrom
- II-IV (NYHA),
- genomsnittlig systolisk tryckgradient större än 50 mm Hg. Konst. i vila;
- basal eller medium ventrikulär obstruktion
Exklusions kriterier:
- Relaterad defekt i aortaklaffen;
- Organisk mitralisklaffsjukdom (dysplasi, reumatisk feber, infektiös endokardit);
- Kirurgiskt signifikanta kranskärlsskador;
- Patienter som behöver implantation av en cardioverter-defibrillator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: myektomi av Morrow
Procedur: myektomi av Morrow. Kommer att ingå i en grupp om 30 patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati och mitralinsufficiens. Vid bevarande SAM-syndrom och medierad mitralinsufficiens kommer resultatet att läsas som otillfredsställande. Patienterna kommer att utföra avancerad myoektomi. Alla patienter som behöver kompletteras med operationsförlängningsmyoektomi slutar därefter i den andra gruppen. När det är omöjligt att eliminera medierad mitralisuppstötning utan mitralklaffbyte, utförde patienterna myoektomi och mitralisklaffersättning. Resultatet i detta fall läses som helt otillfredsställande. Efter att ha nått 15 % utbyte avslutades mitralisklaffstudien. Utvärderingsresultat kommer att göras myoektomi som TEE och direkt tensiometer. |
En första myotomi görs i skiljeväggen strax under basen av det högra kranskärlsbladet vid en punkt 2-3 mm till höger om kommissuren mellan vänster och höger kranskärlsblad.
En andra myotomi görs på samma sätt, parallellt med den första och cirka 1 cm till höger om den.
De två vertikala myotomierna är gjorda och cornnated transversellt i den interventrikulära septum.
Muskelstången greppas sedan med den vinklade rongenuren och instrumentet skjuts bestämt mot spetsen, vilket drar av mtusele från dess främre septalfästen.
Efter avslutad resektion är en rektangulär kanal ca 1 X 1,5 cm palpabel från ventilringen mot spetsen på ett avstånd av ca 4 cm.
Andra namn:
|
|
Övrig: förlängd myektomi
Procedur: förlängd myektomi. Kommer att ingå i en grupp om 30 patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati och mitralinsufficiens. Intraoperativt för alla patienter kommer att utföras TEE för att beräkna volymen av excision. Alla patienter kommer att utföras förlängd myoektomi som kompletterade resektion och frisättning av papillärmusklerna. I händelse av otillfredsställande MV-reparation kommer enheten att återansluta artificiell cirkulation och byte av mitralisklaff. Resultatet i det här fallet kommer att bli uppslukat av läsning som helt otillfredsställande. Vid uppnåendet av 15% proteser av mitralnyklaffen upphör forskningen. Utvärderingsresultat kommer att göras myoectomy som TEE och direkt tensiometer. |
Schemat för förlängd septummyektomi: Två parallella snitt gjordes i septumutbuktningen och kopplades för att avlägsna muskelmassan.
Myektomi förlängdes till basen av papillärmusklerna när midseptala förtjockning var närvarande.
De papillära musklerna greps och trycktes medialt för att visualisera de onormala kopplingarna mellan papillärmusklerna och kammarens främre vägg.
Ett blad användes för att dela de förtjockade onormala fästena.
En hypofysrongeur kan användas för att avlägsna en del av korsningen mellan papillär och sidovägg.
Detta minskar papillärmuskelns diameter och möjliggör bakre förskjutning av det främre mitralisbladet.
Uppdelning av onormala fästen och förtunning av papillärmusklerna är avgörande för behandlingen av SAM.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tryckgradienten i den vänstra ventrikelns utgångssektion
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mitralklaffens funktion
Tidsram: ett år
|
(Resterande mitralisuppstötningar, SAM-syndrom)
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-435
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .