Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af udvidet myoektomi og myoektomi af Morrow hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)

19. marts 2016 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Sammenlign resultaterne for den udvidede myoektomi og Standard Morrows myoektomi hos patienter med ventrikulær obstruktion af venstre ventrikulær output

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om anvendelsen af ​​den udvidede myoektomi hos patienter med obstruktion af venstre ventrikulær output mere effektiv end standard myoectomy af Morrow.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange års myoektomi for Morrow var guldstandarden i behandlingen af ​​obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. I øjeblikket mere retrospektive data i litteraturen om de gode resultater den udvidede septal myektomi. Brug af udvidet myomektomi eliminerer mitralinsufficiens på grund af SAM-syndrom. Spørgsmålet er tilbage, om det er muligt ved hypertrofisk kardiomyopati basal del og medieret mitral insufficiens brug kun myoectomy ved Morrow er opnået regression SAM syndrom og frigivelse output af venstre ventrikel. Planlagt at oprette to lige store grupper på 30 personer, der vil bruge to metoder til kirurgisk behandling af obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Undersøgelsen vil blive afsluttet i tilfælde af komplet AV-blok på mere end 2 % og utilfredsstillende resultater af en myoektomi, der kræver udskiftning af mitralklap hos mere end 15 % af de undersøgte patienter. Undersøgelsen antog crossover: i tilfælde af svigt eliminering SAM syndrom og medieret mitral insufficiens myoectomy af Morrow for patienter vil udføre udvidet myoectomy i tilfælde af et godt resultat i patienter flyttes til den anden gruppe.

Planlagte undersøgelser af de langsigtede og umiddelbare resultater af operationer:

  • Kvantitativ bestemmelse af enzymer af myokardieskade: kreatinfosphokinase MB og troponin I.
  • Bestemmelse af atrielt natriuretisk peptid (ANP) og hjernenatriuretisk peptid (VNP).
  • MR med kontrasthjerte til vurdering af ombygning af hjertekamrene og hjertevægtmålinger.
  • TEE-evalueringsfunktion og mitralklapgradient ved udgangen af ​​venstre ventrikel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Novosibirsk territory
      • Novosibirsk, Novosibirsk territory, Den Russiske Føderation, 630055
        • Rekruttering
        • Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne underskrive formularer til informeret samtykke og frigivelse af medicinske oplysninger
  • Alder ≥ 18 år
  • obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
  • medieret mitralinsufficiens af SAM-syndrom
  • II-IV (NYHA),
  • gennemsnitlig systolisk trykgradient større end 50 mm Hg. Kunst. i hvile;
  • basal eller medium ventrikulær obstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Relateret defekt i aortaklappen;
  • Organisk mitralklapsygdom (dysplasi, gigtfeber, infektiøs endocarditis);
  • Kirurgisk signifikante koronararterielæsioner;
  • Patienter, der kræver implantation af en cardioverter-defibrillator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: myektomi af Morrow

Fremgangsmåde: myektomi af Morrow.

Vil indgå i en gruppe på 30 patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og mitral insufficiens. Ved konserverings-SAM-syndrom og medieret mitralinsufficiens vil resultatet blive aflæst som utilfredsstillende. Patienterne vil udføre fremskreden myoektomi. Alle patienter, der skal suppleres med operationsforlængelsen myoectomy, løber efterfølgende ud i den anden gruppe. Når det er umuligt at eliminere medieret mitral-regurgitation uden mitralklapudskiftning, udførte patienterne myoektomi og mitralklapudskiftning. Resultatet i dette tilfælde læses som fuldstændig utilfredsstillende. Efter at have nået 15 % udskiftning blev mitralklapundersøgelsen afsluttet.

Evalueringsresultater vil blive foretaget myoektomi som TEE og direkte tensiometer.
Procedure: myektomi af Morrow
En første myotomi udføres i skillevæggen lige under bunden af ​​højre kransbladsblad ved et punkt 2-3 mm til højre for kommissuren mellem venstre og højre kransbladsblade. En anden myotomi er lavet på samme måde, parallelt med den første og omkring 1 cm til højre for den. De to lodrette myotomier er lavet og cornnected på tværs i den interventrikulære septum. Muskelstangen gribes derefter med den vinklede rongeur, og instrumentet skubbes fast mod spidsen, hvorved mtuselen skrælles af dens forreste septalfæste. Efter afslutningen af ​​resektionen er en rektangulær kanal ca. 1 X 1,5 cm følbar fra ventilringen mod spidsen i en afstand på ca. 4 cm.
Andre navne:
  • myektomi
Andet: udvidet myektomi

Fremgangsmåde: udvidet myektomi.

Vil indgå i en gruppe på 30 patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og mitral insufficiens. Intraoperativt for alle patienter vil blive udført TEE for at beregne volumen af ​​excision. Alle patienter vil blive udført udvidet myoektomi, som supplerede resektion og frigivelse af papillærmusklerne. I tilfælde af utilfredsstillende MV-reparation vil enhedens kunstige cirkulation og udskiftning af mitralklappen tilsluttes igen. Resultatet vil i dette tilfælde blive opslugt af læsning som fuldstændig utilfredsstillende. Ved opnåelse af 15% proteser af mitralnyklappen stopper forskningen.

Evalueringsresultater vil blive foretaget myoectomy som TEE og direkte tensiometer.
Procedure: udvidet myektomi
Skemaet med udvidet septalmyektomi: To parallelle snit blev lavet i septalbulen og forbundet for at fjerne muskelmassen. Myektomi blev udvidet til bunden af ​​de papillære muskler, når midseptal fortykkelse var til stede. De papillære muskler blev grebet og skubbet medialt for at visualisere de unormale forbindelser mellem de papillære muskler og den forreste væg af ventriklen. Et blad blev brugt til at opdele de fortykkede unormale vedhæftninger. En hypofyse rongeur kan bruges til at fjerne en del af forbindelsen mellem papillær- og lateralvæggen. Dette reducerer diameteren af ​​papillærmusklen og giver mulighed for posterior forskydning af den forreste mitralblad. Opdeling af unormale vedhæftninger og udtynding af de papillære muskler er afgørende for behandlingen af ​​SAM.
Andre navne:
  • myektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trykgradienten i udgangssektionen af ​​venstre ventrikel
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mitralklappens funktion
Tidsramme: et år
(Residual mitral regurgitation, SAM syndrom)
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleksandr V Bogachev-Prokophiev, PhD, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2015

Først opslået (Skøn)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-435

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med myektomi af Morrow

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner