- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02493647
Láska, sex a volby: Webová řada o mobilních zařízeních ke snížení rizika HIV u černých žen (LSC)
Snížení rizika HIV u žen ve městech: Videa z mýdlové opery na mobilních zařízeních
Tato studie testuje 12dílný internetový seriál Love, Sex, & Choices (LSC) zaměřený na prevenci HIV pro chytré telefony nebo počítače v randomizované klinické studii mezi převážně ohroženými afroamerickými městskými ženami.
Je třeba testovat následující hypotézy: 1) LSC léčebné rameno bude vykazovat nižší riziko nechráněného pohlavního styku, což znamená nižší frekvenci nechráněného pohlavního styku (vaginální + anální) s vysoce rizikovými partnery 6 měsíců po intervenci ve srovnání s ramenem s kontrolou pozornosti 2) Léčebná větev LSC bude vykazovat vyšší účast v testování HIV 6 měsíců po intervenci ve srovnání s kontrolou.
Pokud by byla tato video intervence účinná, mohla by být rychle implementována a uvedena do měřítka s nízkými náklady prostřednictvím internetu, čímž by se široce oslovily mladé městské ženy s cílem snížit rizikové chování HIV a zvýšit testování na HIV.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Love, Sex, and Choices (LSC) je poutavá 12dílná videosérie, která má snížit riziko HIV u mladých, převážně dospělých černošských žen. Na konec epizod LSC byl přidán peer video průvodce, aby vyprovokoval diváky, aby zpochybňovali své vlastní sexuální scénáře a zvážili vlastní potřebu změny. Vyšetřovatelé navrhují provést dvouramennou klinickou zkoušku průvodce posíleným účinkem LSC na snížení nechráněného sexu s vysoce rizikovými partnery a zvýšení testování na HIV u černošek ve čtvrtích s vysokou prevalencí HIV. Nediagnostikovaný HIV je významným faktorem podněcujícím epidemii. The Control je 12dílná populární webová minisérie s příběhem, který podporuje uctivé vztahy. Předchozí online pilotní studie byla provedena s cílem vyhodnotit přijatelnost rozšířeného LSC průvodce, proveditelnost reklamy na Facebooku® a streamování průvodce rozšířeným LSC do chytrých telefonů. Tato pilotní studie ukázala, že 43,6 % se zúčastnilo testování na HIV do 30 dnů po zhlédnutí. Průvodce rozšířený LSC byl spojen se snížením sexuálního rizika. Nábor a udržení černých žen v online výzkumu prevence HIV zůstává nedostatečně prostudován.
CÍLEM 1 je provést RCT za účelem vyhodnocení účinku LSC rozšířeného průvodcem na sexuální rizikové chování HIV ve srovnání se skutečnou kontrolou pozornosti.
CÍL 2 je vyhodnotit účinek průvodce rozšířeného LSC na testování HIV. Cílem 3 je porovnat dosah, tedy zápis, angažovanost, udržení, rizikové chování a demografické údaje vysoce rizikových mladých černošských žen z měst najatých online s těmi, které získali konvenčním náborem: s pomocí výzkumného týmu i bez něj, abychom zjistili, zda online nábor dosáhne podskupiny, které nebyly dosaženy při konvenčním náboru. Údaje z reklam na Facebooku©, QR kódy, specifické adresy URL na letácích, sledování sledování videí, uchovávání údajů a rizikové chování pomohou vyhodnotit úsilí o oslovení a udržení vysoce rizikových žen.
CÍL 4 je specifikovat model vlivu příručky rozšířené řady LSC na vysoce rizikové sexuální scénáře a sexuální riziko. Vyprávění příběhů může podpořit změnu chování, ale studium mechanismu účinku je stále mladé a zábavně-vzdělávací koncepty efektivního filmu ještě nejsou dobře integrovány do vědy o prevenci HIV. Je známo, že identifikace s filmovými postavami a doprava, charakterizovaná emocionální a kognitivní empatií a splynutím, zprostředkovávají kognitivní posuny.
Následující hypotézy mají být testovány v RCT u převážně mladých městských černošek [1) Rameno s vylepšenou LSC léčbou bude vykazovat nižší riziko nechráněného pohlavního styku, což znamená nižší frekvenci nechráněného pohlavního styku (vaginální + anální) s vysoce rizikovými partnery po 6 měsících po intervenci ve srovnání s ramenem kontroly pozornosti (2) Rameno s vylepšenou léčbou LSC bude vykazovat vyšší účast na testování HIV 6 měsíců po intervenci ve srovnání s kontrolou. Vyšetřovatelé se sekundárními analýzami dozvědí, zda (3) existují rozdíly v dosahu Facebooku© ve srovnání s konvenčním náborem a 4) udržení rizikových žen rekrutovaných online bude podobné těm, které byly rekrutovány v terénu, a 5) zda identifikace a doprava sníží vysoce rizikové sexuální scénáře jako prostředník nižšího USR a většího testování na HIV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Northeastern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sexuální vztah s mužem v předchozích 3 měsících
- mluvit a číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- starší 29 let
- momentálně těhotná
- ženy, které se již studie zúčastnily
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Láska, sex a volby
Love, Sex, and Choices (LSC) je poutavá 12dílná videosérie, která má snížit riziko HIV u mladých, převážně dospělých černošských žen.
Na konec epizod LSC byl přidán peer video průvodce, aby vyprovokoval diváky, aby zpochybňovali své vlastní sexuální scénáře a zvážili vlastní potřebu změny.
Vyšetřovatelé navrhují provést dvouramennou klinickou studii zaměřenou na lepší dopad LSC na snížení nechráněného sexu s vysoce rizikovými partnery a zvýšení testování na HIV u černošských žen ve čtvrtích s vysokou prevalencí HIV.
|
Vyšetřovatelé navrhují provést dvouramennou klinickou studii zaměřenou na lepší dopad LSC na snížení nechráněného sexu s vysoce rizikovými partnery a zvýšení testování na HIV u černošských žen ve čtvrtích s vysokou prevalencí HIV.
Nediagnostikovaný HIV je významným faktorem podněcujícím epidemii.
Nábor do studia bude probíhat přes Facebook nebo tradičně na místě.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrola času pozornosti
The Control je 12dílná populární webová minisérie s příběhem, který podporuje uctivé vztahy.
čas a frekvence jsou přizpůsobeny aktivnímu zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nechráněného vaginálního nebo análního sexu s vnímaným vysoce rizikovým mužským partnerem
Časové okno: 6 měsíců
|
testovací hypotéza, že rameno s léčbou LSC bude vykazovat nižší riziko nechráněného pohlavního styku, což znamená nižší frekvenci nechráněného pohlavního styku (vaginální + anální) s vysoce rizikovými partnery 6 měsíců po intervenci ve srovnání s ramenem s kontrolou pozornosti
|
6 měsíců
|
|
Výskyt HIV testování
Časové okno: 6 měsíců
|
Testujte hypotézu, že rameno s léčbou LSC bude vykazovat vyšší účast na testování HIV 6 měsíců po intervenci ve srovnání s kontrolou
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složené demografické měřítko
Časové okno: 6 měsíců
|
otestujte, zda existují demografické rozdíly mezi náborem online na Facebooku© ve srovnání s konvenčním náborem
|
6 měsíců
|
|
Otěr
Časové okno: 6 měsíců
|
otestujte, zda existují rozdíly mezi nábory online na Facebooku© u těch, kteří studii nedokončí, ve srovnání s konvenčním náborem
|
6 měsíců
|
|
Identifikace pomocí znakové stupnice
Časové okno: 1 měsíc
|
otestovat, zda identifikace a přeprava sníží vysoce rizikové sexuální scénáře jako prostředník snížení sexuálního rizika a zvýšeného testování na HIV.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSCR012015
- 1R01NR014632 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rizikové chování
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
National Medical College BirgunjDokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSKNepál
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityDokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Láska, sex a volby
-
Loreal USADokončeno
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals NHS Foundation... a další spolupracovníciNáborMetastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC)Spojené království, Švýcarsko
-
Syntrix Biosystems, Inc.National Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraciSpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončeno
-
NorthShore University HealthSystemNeznámýNeuromuskulární blokádaSpojené státy
-
Mater Olbia HospitalCatholic University of the Sacred Heart; University of UdineNábor
-
Loreal USADokončeno
-
Clinique du TrocadéroDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Christoph CzarnetzkiHôpital du ValaisUkončenoNeuromuskulární blokádaŠvýcarsko